浅谈仿制药一致性评价
专栏作者/爱可乐的仓鼠
医药市场部的实践者。
仿制药一致性评价绝对是时下医药行业的热点，常常是各大医药网站，各种公众号头版头条的常客，在笔者的公司里，财务和物流的同事都会聚焦公司代理的产品是否通过一致性评价。
还有一件事情令笔者印象深刻，某家合作公司的招商经理，招商总监，市场部，内勤在前后一个小时发布公司核心产品通过一致性评价的朋友圈，如此整齐划一堪比年会晚宴的出席率。
这让懒到油瓶倒了都不扶的我，也开始情不自禁的开始关注一致性评价的相关内容，虽然笔者依然“不识庐山真面目”但可以给各位伙伴抛砖引玉，投砾引珠。
01
弥补“历史遗留”问题
仿制药一致性评价并非我国的特色。美国1968年开始药物有效性研究实施项目（Drug efficacy stufy implementation,简称DESI），其初衷是弥补1938-1962年上市的药品，按照美国当时药品法的规定只进行了安全性研究，没有进行有效性的研究的历史问题。
日本在历史上一共经历三次大规模的药品再评价工作。1971年的首次评价主要针对1967年9月之前批准上市药品的有效性进行再评价，此次药效的再评价主要参考了美国的DESI。
我国2012年制定了仿制药质量和疗效一致性评价政策并成立了仿制药质量一致性评价项目办公室，但是我国前期出台的大多是指导原则和文件，并无强制性政策要求。
在2016年3月5日，国务院办公室印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发{2016}8号）正式对外公布，标志着悬在我国已上市仿制药头上的“达摩克里斯之剑”利刃出鞘。
回顾历史，我们不难发现，各国仿制药一致性评价政策，究其本质都是对历史上法规不完善时审批的品种进行了有效性再评价。一致性评价是我国也是世界各国历史发展中的阶段性政策，甚至可以说是一种必然的阶段。
02
仿制药一致性评价的难点在哪
“越过山丘，虽然已白了头”。这首李宗盛的《山丘》是很多正在经历一致性评价药企的内心写照。
一致性评价的“蜀道难”，究竟难在哪里呢？
笔者认为：主要有以下几个方面：
首先，一致性评价是个“烧时烧钱的存在”。有文献显示仿制药一致性评价一般耗时大约19个月，费用约1000万元。
也许，对于像氯吡格雷这样的大品种来说并非难事，但对于一些价格低，在治疗领域份额小的产品，企业就不得不精打细算，甚至要把风险效益比评估放在一致性评价工作的首位。
其次，参比试剂的选择和购买，国家药物试验研究机构的选择等外部因素同样成为药企挥之不去的羁绊。这种看似琐碎貌似并不困难的问题往往会让一致性评价工作步履维艰，裹足不前。
以289目录中的地西泮片为例，罗氏原研品无疑是最好的选择，但目前市场上只能找到5mg的规格，而国内很多企业生产和销售的规格是2mg，这并不符合一致性评价中“同规格”的要求。
再者，我国能承担一致性药物评价的国家临床药物试验研究机构偏少。
以山西省为例，在2017年4月前，省内没有一家国家药物临床试验机构可以承担仿制药一致性评价的相关工作。
据药智网统计，2018上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验，其中，生物等效性试验占43%，可见，近半的药物临床试验需求来自于仿制药一致性评价。即便是找到了合适的临床机构，排队困难，试验检测统计都需要一定的时间，而一致性评价恰恰是一个与时间赛跑的工作。
综上所述，仿制药一致性评价的难点在于这项工作并不是药企“一头热”就能解决的问题。药企，医院，政府相关只有部门等各司其职，紧密配合，才能从根本上推动一致性评价工作的进展。
03
过评仿制药对原研药的影响
笔者认为，通过一致性评价的仿制药将对原研药造成强有力的冲击，但前提并不是依靠市场竞争去调节，宏观政策的大棒才是关键。
2018年4月3日，国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第九条规定“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。
政策一出，诸如浙江，江苏，上海等10余个省市都公开了针对过评药品的采购特别政策。这种政策的利好使得过评药品有了PK原研药的底气与资格。如何降低药费，一直是多年以来药改的主旋律。药占比，均次方等政策就是这种政策下的具体体现。
未来，按病种付费政策，将进一步给过评药品提供更广阔的平台。今年2月26日，人社部发布《人力资源社会保障部办公厅关于谈判药品仿制药支付问题的通知》。文件明确了谈判品种的仿制药支付方式,将有助于推进仿制药和原研之间的良性竞争。
在医保控费的大背景下,通过一致性评价的品种将继续受益。也许在我国，仿制药替代原研药的路还很长，但这个大趋势已无法避免。
04
小结
仿制药一致性评价对于我国医药市场的发展有着长远积极的影响。对国家而言，它可以做为一种准入式政策淘汰那么没有疗效的“安全药”。（我国有16.8万个2007以前审批的药号）最重要是可以提高仿制药质量和疗效，和进口原研药的价格博弈中，占据优势。
对国内药企，通过一致性评价不但可以在一定程度上摆脱“低价竞争”的困局，而且有利于企业健康长久的发展。
对于老百姓，质优价廉的产品一定是何乐而不为的选择。所以，虽然仿制药一致性评价工作目前还面临很多亟待解决的问题，但顺应历史的洪流一定无法阻挡。
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