有效性超90%？关于辉瑞新冠疫苗，科学家怎么看？
原文作者：Ewen Callaway
科学家们迎来了第一个令人信服的证据，证明一款疫苗可以预防新冠肺炎（COVID-19）。但是，关于它能提供多少保护、保护谁和保护多久的问题仍然有待回答。
成功了！一项新冠病毒疫苗试验宣布取得了积极的中期结果，科学家对此表示欢迎，但也保持谨慎乐观的态度——这是最后一轮“III期”人体试验的第一份报告。
制药公司辉瑞于11月9日宣布了这一消息，这是第一个令人信服的证据，证明一种疫苗可以预防新冠肺炎——利好其他正在开发中的新冠疫苗。但在这个早期阶段发布的信息并没有回答关键问题，这些问题将决定辉瑞疫苗和其他类似疫苗是否能够预防最严重的感染病例或平息新冠病毒大流行。
“我们需要看到最终的数据，但这不会影响我的激动。真是太棒了。”纽约西奈山伊坎医学院的病毒学家Florian Krammer说。他也是这项试验的4万多名参与者之一。“我希望我不是安慰剂组的。”
来源：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg via Getty
该疫苗由辉瑞和德国BioNtech公司共同开发，由分子指令[以信使RNA(mRNA)的形式]组成，供人体细胞产生新冠病毒的刺突蛋白——免疫系统对冠状病毒的关键靶标。这款两剂疫苗在动物研究和早期临床试验中显示出了一定前景。但要知道疫苗是否有效的唯一方法是让大量的人接种，然后连续几个星期或几个月跟踪他们，看看他们是否感染和表现出的疾病症状。这些结果将与一组接受安慰剂的参与者的结果进行比较。
辉瑞和BioNtech在新闻稿中表示，他们在43538名试验参与者中发现了94例新冠肺炎病例。两家公司没有说明其中有多少病例是在安慰剂组或接种疫苗组中。但他们说，各组之间的病例分布表明，疫苗预防疾病的有效性超过 了90%：测量时间是试验参与者接种第二剂疫苗至少一个星期后，接种第一剂疫苗至少三个星期后。该试验将继续进行，直到发现164例新冠肺炎病例才会终止，因此对疫苗有效性的初步估计可能会改变。
虽然一旦试验结束并对所有数据进行分析后，我们会发现疫苗或许没那么有效，但其有效性很可能会保持在50%以上，加州斯克里普斯研究转化研究所所长、心脏病学家Eric Topol说。这也是美国食品药品管理局所同意批准新冠疫苗紧急使用的门槛。“我认为这是一项了不起的成就——即使还没有很多细节，因为在我们得到试验的第一个结果之前，没有什么保证疫苗的有效性。”Topol说。
问题依然存在
Topol和其他科学家说，缺少的是关于疫苗所能预防的感染性质的细节——预防的主要是新冠肺炎轻度病例，还是也包括大量的中度和重度病例。“我想知道疫苗所能预防的疾病谱。”宾夕法尼亚大学的疫苗科学家Paul Offit说，他是美国食品药品管理局咨询委员会的成员，该委员会将在下个月评估疫苗。“你希望在安慰剂组中至少看到少量的重度病例。”他补充说，因为那将表明疫苗有可能预防此类病例。
目前还不清楚疫苗是否能防止没有或只有非常轻微的新冠肺炎症状的人传播病毒。阻断传播的疫苗可以加速结束这场大流行。但很难确定辉瑞公司的疫苗或后期试验中的其他疫苗是否能实现这一点，Krammer说，因为那将需要定期检测试验的参与者。他说：“这在45000人身上是做不到的。”
另一个缺失的细节是疫苗在不同的试验参与者群体中的效果如何。“我们还不知道它是否能在最需要它的人群中起作用，也就是老年人。”Krammer说。Offit说，由于在试验结束前只会累积少量病例，辉瑞公司的试验不太可能决定性地确定疫苗在65岁以上或非洲裔美国人等亚群体中的功效。但他补充说，如果试验招募了足够多的来自这类群体的参与者，则可能根据整体功效外推疫苗可能在这些群体中的有效性。辉瑞和bioNtech在新闻稿中报告说，42％的参与者具有“种族和民族多样性背景”。
持久的免疫力?
一个关键的未解问题是，疫苗的有效性将持续多久。美国埃默里大学的免疫学家Rafi Ahmed说，根据试验开始的时间和以前公布的早期阶段试验中的免疫反应数据，许多试验参与者的血液中很可能仍然有高水平的保护性抗体，“对我来说，主要问题是6个月后，甚至是3个月后会怎么样。”
Ahmed说，如果试验再持续几个月，将有机会回答这个问题。答案也可能来自于分析辉瑞疫苗早期试验参与者的免疫反应，其中一些人注射疫苗的时间可能已经有6个月了。Ahmed表示，虽然我们还不清楚疫苗的长期有效性，但这不太会阻碍其使用。“我认为我们不应该说，‘哦，我只打能保护我5年的疫苗。’我觉得那有点不现实。”
这一结果利好其他新冠肺炎疫苗研发者，其中包括马萨诸塞州生物技术公司Moderna和美国国家过敏和传染病研究所正在开发的一种疫苗，该疫苗也是由mRNA组成，Krammer说。“我预计Moderna股票今天会上涨。”
加利福尼亚州拉霍亚免疫研究所的疫苗免疫学家Shane Crotty认为，Moderna并不是应该庆祝辉瑞的初步结果的唯一研发机构。其他几种候选疫苗在早期试验中引发的免疫反应与辉瑞疫苗所引发的类似，所以它们也应该会有很好的效果。
关于辉瑞公司的疫苗，有一点是确定的：监管机构将很快判断它是否可以推广使用。辉瑞公司表示，它将在11月第三周左右向美国食品药品管理局寻求紧急使用授权，届时参与者将被平均追踪2个月——美国食品药品管理局对新冠疫苗的安全要求。
虽然研究人员希望看到辉瑞公司疫苗试验背后的数据，但他们也准备好接受随之而来的警告提醒。“现在我们需要一种有效的疫苗。”Krammer说，即使它只在几个月内有效，即使它不能阻止病毒传播。“有了它，我们才能逐步恢复正常生活。”
原文以What Pfizer's landmark COVID vaccine results mean for the pandemic为标题发表在 2020年11月9日的《自然》新闻版块
doi: 10.1038/d41586-020-03166-8