贴一片，治疗花生过敏！非侵入性皮肤贴片Viaskin Peanut(DBV712)美欧监管状态更新！
- 来源：本站原创 2021-10-28 02:18
Viaskin Peanut将过敏原直接递送至皮肤浅层，逐步训练免疫系统对花生产生耐受性。
2021年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --DBV Technologies是一家临床阶段的生物制药公司，目前正在开发Viaskin平台，这是一种在免疫治疗方面具有广泛潜在应用的专有技术平台。Viaskin基于表皮免疫治疗（EPIT），通过完整皮肤向免疫系统递送生物活性化合物。凭借这一新颖的非侵入性候选产品，DBV公司致力于安全地转变对食物过敏患者的护理。
目前，DBV正在开发花生过敏贴片Viaskin Peanut (DBV712)，该产品是一种非侵入性、每日一次的皮肤贴片，能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性，用于4-11岁儿童治疗花生过敏。在2015年，美国FDA已授予Viaskin Peanut治疗花生过敏的突破性疗法认定（BTD）。
Viaskin Peanut贴片利用DBV公司的Viaskin平台开发，能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性。Viaskin是一种静电贴片，通过完整的皮肤递送生物活性物质（包括过敏原）而不破坏皮肤，其理论基础为表皮免疫治疗( epicutaneous immunotherapy，EPIT），将过敏原直接递送至皮肤浅层，通过特异性靶向抗原提呈细胞（APC）激活机体免疫系统，而不会让过敏原进入血液。除了Viaskin Peanut之外，DBV公司也正在开发Viaskin贴片治疗尘螨过敏和牛奶过敏。
近日，DBV在三季度财报中披露了Viaskin Peanut在美欧监管方面的更新：
——在美国监管方面：2021年10月14日，DBV收到了FDA关于2021年5月6日提交的STAMP试验协议的信函。FDA已要求对DBV的改良Viaskin Peanut（mVP）开发项目采取逐步方法（stepwise approach）。FDA希望在对STAMP试验协议的设计提供补充意见之前，审查DBV公司蛋白质摄取释放研究的数据。FDA在其通报中表示，即将出台关于如何最好地证明mVP与参考或当前贴片（cVP）的蛋白质摄取可比性的指南。在DBV收到FDA的完整反馈之前，不会启动STAMP试验。
——在欧盟监管方面：根据已建立的EMA流程和与EMA的持续对话，该机构正在对Viaskin Peanut营销授权申请（MAA）进行审查。DBV正在准备对DAY 180信函的回复，并评估如何最好地解决异议，包括质疑数据局限性的剩余主要异议，例如，单个关键研究支持的临床相关性和效应大小。公司预计将与EMA进行进一步交流。DBV估计，EMA可能会在2022年第1季度发布关于Viaskin Peanut潜在营销授权的决定。
DBV Technologies首席执行官Daniel Tasse表示：“DBV正在努力寻找一条高效、及时的前进道路。目前，花生过敏患者群体正在迫切等待该领域的治疗进展，DBV将继续努力将Viaskin Peanut带给食物过敏社区。”
花生过敏是全球最常见的食物过敏之一，仅在美国，就有超过160万儿童和青少年对花生过敏。一直以来，针对花生过敏儿童和青少年的标准护理都是严格的花生排除饮食（elimination diet），以及在意外摄入花生引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性，但仍可能发生意外摄入花生，导致严重程度不可预测的过敏反应，以及导致严重过敏反应的终身风险。
2020年2月，Aimmune Therapeutics公司的花生过敏口服免疫疗法Palforzia（花生过敏原粉剂-dnfp，AR101）获得美国FDA，成为全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法，同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。
Palforzia是采用Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法（CODIT）治疗平台开发的首个产品，该平台旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏，从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。
Palforzia由从花生中提取的关键过敏原组成、是一种成分固定的粉末，包装于可拉开的彩色编码胶囊中（用于剂量递增和加药）和小袋（300mg/袋，用于维持治疗）。用药时，将粉末从胶囊或小袋中取出，与少量半固体食物（如苹果酱、酸奶或布丁）混合，然后食用。
花生过敏是一个价值30亿美元的市场。作为首个治疗花生过敏的药物，业界对Palforzia的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，Palforzia在2024年的销售额有望达到17.5亿美元。（生物谷Bioon.com）
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