PFMEA中的SPC、首件检验是属于预防措施？还是探测措施？

SPC、首件放行从质量体系的角度，肯定属于预防措施，但从PFMEA分析的角度，采样检测属于探测措施，而识别特殊原因超控制界限报警，提前采取措施是属于预防，为了防止批量不合格的首件检验，首检检测行为是探测措施。所以不建议在PFMEA的预防措施中直接写SPC,首件放行，预防和探测措施的描述应更具体、更详细，如预防措施：超差控制界限报警，探测措施：卡尺测量。

引子

话说群里有网友问，在PFMEA分析中，SPC控制图、首件检验是属于预防措施呢？还是探测措施呢？从新版FMEA手册中，预防措施列出了SPC,首件检验，老师你怎么看？

先说结论和观点，原因一是没有搞清楚预防与探测的区分；原因二是没有区分微观措施和宏观措施。比如SPC统计过程控制，收集数据识别特殊原因，提前调整起到预防的作用，从质量方法论的角度一定是预防措施，但这是一种宏观思维，甚至有公司认为不合格品不出货的措施都是预防措施，如果这样将宏观和微观放在一起讨论是没有结论的。SPC的数据也是从实际探测检验中获得的，那不是探测行为吗？我个人的理解是PFMEA是从微观角度出发，SPC的采样检测属于探测措施，而识别特殊原因超控制界限报警，提前采取措施是属于预防措施，为了防止批量不合格的首件检验，首件检测的行为是探测措施，防止批量不合格只是管理上的预防行为，不能PFMEA的预防措施，建议PFMEA从微观行为考虑预防和探测措施的目的是，为控制计划的探测技术和控制方法获得输入。

新版FMEA手册对预防和措施的描述

预防措施是针对失效原因，让失效原因不发生。PFMEA的预防措施分为两大类，第一类是过程规划，进行工艺参数设计，利用最佳的工艺规划，通过稳健性过程设计，遵照现行的过程设计指南。如焊接工艺中，采用试验设计优化到最佳的工艺规划。第二类是生产过程控制，针对过程特性和过程特性的变差来源进行有效的控制，也就是针对4M人机料环等变差来源进行控制。“人”是操作工的操作要领，使用标准化的作业控制；“机”是设备的精度和状态，通过预防性和预测性保养进行控制；“料”是间接物料的技术参数和质量特性，如机加工的切削液的浓度下降，采用定期补加的措施。“环”是环境温湿度，通过基础设施来保证。

当前的探测措施是在产品生产离开过程或运送给客户之前，通过自动、人工计量、计数、目视五感等方法探测失效原因或失效模式的存在。在工艺设计阶段，对工艺参数进行设计，并策划适宜的验证措施。在生产过程中，应策划对产品特性进行检测方法、频次、手段、反应计划等。但PFMEA中的失效的探测，重在探测手段，探测频率及容量不用体现在PFMEA中，是根据SOD的风险，最终在控制计划中确定控制方法。探测手段才是PFMEA的重点，探测手段的种类包括了设备自动、人工计量、人工计数、人工目视五感法。如目视检验、光学成像检测、扭矩检测、卡尺测量等。

图解PFMEA中的预防与探测措施，当制造过程的产品特性还没有出来之前，对过程进行控制，如操作指导书、设备能力提升、过程监控都是预防措施，随着加工过程，产品特性（如外观、尺寸等）被加工出来后，采取的措施，如可视化检验、感官检验、性能检测都是探测措施。如烘料的这个过程步骤，输出的产品特性是塑胶粒子的含水率小于0.5%，当产品特性还没有加工出来之前，针对4M过程特性变差进行控制，如烘料温度控制在85度，正负5度的范围内，超出范围设备自动报警停机。一旦产品特性加工出来后，使用水份测试仪对塑胶粒子进行检测，那是探测措施。

SPC控制图是质量特性在探测后，将特性测量数值画到控制图上，当违反判异准则时，表明过程出现的特殊原因，就会查找特殊原因，并采取相应的措施，如调整工艺参数、更换刀具等，使产品特性回到正常波动中，所以认为SPC控制是预防措施。这是一种宏观思维，PFMEA分析时应更微观一点，要去分析具体的行为或动作，这个行为是否为防止失效原因的发生或减少失效原因发生的频率。

SPC控制图的数据从哪里来的？还不是从生产过程中取样测量得到的，那么这个测量行为，PFMEA是从微观角度出发，SPC的采样检测属于探测措施，而识别特殊原因超控制界限报警，提前采取措施是属于预防措施，

在PFMEA中更多的是考虑运用手段和工具进行探测，而SPC是一种控制手段，应在控制计划中根据PFMEA分析风险（SO）的结果考虑是否需要SPC进行控制。

首件检验是在批量生产前，对首件进行判定，如果首件不合格，对不合格进行工艺参数调整，再判定，直至首件合格才能批量生产，防止后续批量不良产生，因此新版FMEA中也算预防措施。

这是从企业质量管理的角度来看首件检验为预防措施，是一种宏观思想，好多企业认为只要不合格品不出货，就算预防措施，这是不对的。首件检验的的行为就是使用测量设备去测量产品特性，直接看这个行为就是探测措施，首件为了防止批量不合格产生只能算质量管理上的预防。

其实在PFMEA中的探测措施只需要列出探测手段、工具，至于是首件、还是自检，还是设立专检，这要通过PFMEA分析完成后，在控制计划中，根据SOD的结果，制定检验与评价策略，然后去定义PQC控制频率和容量，这里才能确定首末检、自检、互检、专检，还是巡检。

也就是说在PFMEA中的探测措施中定义检验的频率与容量是不适当的，因为SO的评价还没有得出，比如S=9，10分，属于安全和法规特性，尽可能的实施专检，在生产线上设置专门的检验站，实施100%检测，并对获得的数据进行SPC，监控过程是否受控，定期进行过程能力评价。

综上所述，鲜老师认为SPC,首件放行从质量体系的角度，肯定属于预防措施，但从PFMEA分析的角度，采样检测属于探测措施，而识别特殊原因超控制界限报警，提前采取措施是属于预防，为了防止批量不合格的首件检验，首检检测行为是探测措施。所以不建议在PFMEA的预防措施中直接写SPC,首件放行，预防和探测措施的描述应更具体、更详细，如预防措施：超差控制界限报警，探测措施：卡尺测量。

PFMEA分析每一个失效模式的原因，针对原因制定预防与探测措施，然后评价SOD优化，后续将PFMEA的预防与探测行为导入到控制计划，根据SOD制定检验策略，定义PQC检验的频率及容量，如首末件、自检、互检、专检、巡检，并在制造现场得到控制。