新药loncastuximab tesirine(Lonca)治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤获美国FDA优先审查!

　　近日，美国FDA受理loncastuximab tesirine（Lonca，前称ADCT-402）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

　　Lonca BLA的提交，基于来自关键2期LOTIS 2研究的数据。这是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，评估了Lonca治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。2020年6月，该公司在第25届欧洲血液学会（EHA）虚拟会议上公布了来自LOTIS 2的成熟数据：截止2020年4月6日数据截止日期，共145例患者入组研究，这些患者先前接受的系统疗法中位数为3种。

　　结果显示，Lonca的客观缓解率（ORR）为48.3%（70/145例）、完全缓解率（CR）为24.1%（35/145例）。研究中，Lonca的耐受性总体上是可控的，发生在≥10%患者中的最常见≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）为：中性粒细胞减少症（25.5%）、发热性中性粒细胞减少症（3.4%）、血小板减少症（17.9%）、GGT升高（16.6%）和贫血（10.3%）