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质量与认证（ID：cncete）
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体系文件从编写到运行的原则是“写你要做的，做你所写的，记你所做的”。但前提是符合认证认可准则的规定。从事实验室认证认可工作十余载，历经多次现场评审和质量管理体系的转版，从中积累了一定的经验。文件化规定在实验室中随处可见，《质量手册》、《程序文件》以及各种规程、制度是一个也不能少，体系文件在运行中发现问题并持续改进，才能与日常质量和技术活动相适应，这就涉及到体系文件的转（换）版。
一般地，体系文件转版的关键点取决于以下三个方面：
（3）管理体系建立所依据的标准、规则发生变更或换版。排除第一种情况，实验室所经历的体系文件换版都是基于后两种情况。计量认证工作是依据《中华人民共和国计量法》（1985年颁布）及《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年发布）的有关规定，由省级以上人民政府计量行政部门针对为社会出具具有证明作用的数据和结果的第三方实验室批准许可的强制性认证，后来由于政府的机构改革，国家计量行政部门沿革为国家质量技术监督局（现在又合并为市场监管局），后于2000年10月24日发布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》，该准则于2001年12月1日正式实施。
笔者所在的实验室为事业单位，前身是卫生防疫站，长期以来承担着食品等卫生检验任务，以及政府卫生行政部门的部分监督职能。2002年底，由于卫生监督体制改革，疾控中心转而成为了承担政府指令性任务和对外提供技术服务的检验检测机构，属于综合实验室（含食品与非食品检验实验室），检验检测领域涵盖食品、食品相关产品、水质检验（生活饮用水、矿泉水、纯净水等）、化妆品、公共场所、消毒与医疗卫生用品、职业卫生和疾病预防（传染病）检验等。实验室于2003年启动了计量认证获证工作，当时实验室还没有专职的质量管理部门和人员，主要是由检验部门的业务骨干带领相关技术部门的人员，依据评审准则及其它规范性文件，同时借鉴其它走在前面兄弟单位的经验而建立了适合于自身实验室的质量管理体系，编写完成了初版体系文件，并在运行中经过不断改进和修订，也顺利通过了省级计量认证的现场评审并获证。中国加入WTO之后，随着地方经济的蓬勃发展和对外贸易的日益增长，生产经营者迫切需要为其产品寻求一张国际互认的合格证明，于是认可实验室也就应运而生了。2005年，笔者所在的实验室在原来取得计量认证的基础上，依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAL/AC01:2005）等实验室认可规范性文件，对原有初版体系文件进行了全面的修订，转为第二版，当年也顺利地通过了国家实验室认可。非典之后，国家对传染病的防控非常重视，从场地和经费上大力支持疾控中心的建设，多数实验室易地重建，我们也不例外。实验室于2007年乔迁新址，新址的办公面积、环境等硬件设施发生了质的飞跃。此时，实验室也设置了专职的质量管理部门，任命了正式编制的部门负责人，质量管理工作有了专职的部门和专人负责，他们可以放开手脚加强实验室的质量管理，质量体系文件在运行中不断得到改进。适逢国家认监委和CNAS分别发布和实施了新版《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006），要求通过认证认可的实验室必须按照新的要求对体系文件进行转版，于是我们把体系文件转为第三版。由于地址的变更，为确保仪器设备参数的稳定性和检测数据的准确性，根据有关规定由计量检定部门再次对仪器设备实施检定和校准，然后再接受复查评审。2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》第五十七条（最新修订版为八十四条）明确规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。2010年，国家认监委颁布了《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实〔2010〕49号），自2010年11月1日起实施，实验室也将体系文件转为第四版，并取得了食品检验机构的资质。现在不再单独对食品检验机构进行资质认定了，回归实验室资质认定。对于食品检验机构，或者是综合实验室（食品与非食品兼而有之），评审时除了采用检验检测机构资质认定通用要求之外，针对不同领域实验室发布了补充要求，如食品检验机构要求等。也就是说，不再发放食品检验机构资质认定证书和CMAF章，只保留实验室资质认定证书和CMA章。
2011年，实验室由于法人变更，最高管理者也随之发生变化，我们及时将体系文件转为第五版。紧接着在2012年，CNAS先后颁布实施了新版《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL10:2012）和《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（CNAS-CL09:2013），两者在实施过程中都有各自的过渡期政策。由于体系再一次发生重大变化，为便于再次转版，统一时间，避免体系频繁转换，经最高管理者批准，我们最终协调在过渡期的允许范围内，同时依照这两个“应用说明”的条款，再一次对体系文件进行了修订转版，转为第六版。
2015年国家质检总局又发布了《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），于2015年8月1日实施；随后在2016年，国家认监委发布了《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号），于2016年8月1日实施，根据以上要求，我们又按照新的规范把体系文件转为第七版。2018年3月1日CNAS同时发布了CANS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》两个应用说明，应用说明没有实质性变化，只是标准编号分别改为CNAS-CL01-A001和CNAS-CL01-A002，三个标准于2018年9月1日实施，应用说明与评审准则同时使用。此外，国家认监委又一次发布了《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017），因评审准则有新的版本发布，加上应用说明发生变化，我们的体系文件又转为第八版，为现行有效版本。由于认证认可准则、规则的不断更新，体系文件也必须与时俱进，同步转版。相信经过修订后的认证认可准则以及新版的质量管理体系文件未来会更加适应实验室的运行，为实验室的规范化建设和可持续发展注入新的活力。
