【重磅】首批17个药品通过一致性评价，浙江华海、海正辉瑞、正大天晴、齐鲁制药…

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12月25日海正药业他克莫司胶囊一致性评价被枪毙的热度还未平息、28日27个受理号又从一致性评价队列消失、29日CDE官网新增“通过一致性评价信息”栏目，一些列事件引发业界猜想。

12月29日10点，CFDA公布首批通过一致性评价的17个仿制药名单（如表1所示），靴子终于落地，市场也将在新一轮的冲击中快速转变！

首批公布通过一致性评价的仿制药共涉吉非替尼、氯吡格雷、替诺福韦、厄贝沙坦等11个药品17个品规，归属浙江华海、海正辉瑞、南京正大天晴、深圳信立泰、国药集团致君（深圳）、成都倍特、齐鲁制药等7家药企；17个品规中唯有硫酸氢氯吡格雷片、盐酸帕罗西汀片、头孢呋辛酯片、利培酮片4个药品隶属289基药目录。

企业中，华海药业一家坐拥9个品规、7个药品，成为最大赢家，其中厄贝沙坦片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等高血压相关药品，再加神精类药物利培酮片、抑郁症类药物盐酸帕罗西汀片，都是市场容量大、批文众多的品种，浙江海华能够抢在其他企业之前完成一致性评价，可谓赚足了市场先机。

表1：2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

众所周知，本次通过一致性评价的药品将会得到市场更多的认可，首批通过，更显企业实力！第一批通过一致性评价的这11个品种无疑会成为风暴中心，它们不仅会成为其他药品标榜学习的产品，也将享受新政带来的好利。

以下是政策原文：

图1

CDE官网“通过一致性评价信息”栏目公布

同期，CFDA还发布“关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）”，公布《中国上市药品目录集》收录了131个品种，203个品种规格，包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。并将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，详细政策如图2所示。CDE官网首页也新增了“中国上市药品目录集”栏目，如图2所示。

图2

图3

新闻来源：药智网