【独家】一致性评价月度报告：申报放缓，过评迎佳绩，注射剂序幕正式开启

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导读

1、 三月通过一致性评价品种一览

2、 一致性评价整体进展情况概览

3、 已通过达3家（及以上）的品种统计

4、 通过受理号数企业TOP10

据药智数据统计，三月份通过一致性评价受理号共计22个，涉及品种15个，申报企业15家，其中有10个品种为首次通过（表中已标红），两个品种通过数已达三家（亚宝药业集团股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片和广州白云山天心制药股份有限公司的头孢呋辛酯片）。

3月通过一致性评价品种目录

根据药智药品注册与受理数据库统计，截止至2019年3月31日，申报一致性评价的受理号已达1018个，涉及品种313个，申报企业共计335家，其中已通过一致性评价的169个，按化学药品新注册分类进行申报，视同通过一致性评价的受理号68个，共计237个。

一致性评价整体进展情况概览

近半年各月一致性评价承办/通过数情况分析

近半年各月一致性评价承办剂型分析

3月CDE新承办一致性评价受理号共计62个，创近半年来一致性评价申报受理最低，特别是与今年1月相比，出现明显的下降，仅为一月的三分之一左右；从过评角度来看，3月过评受理号达22个，仅次于2019年一月；另从申报剂型来看，注射剂与口服固体制剂愈发趋于平衡，占比达30%，可见，随着289大限的取消，随着近日CDE发布第21批化药参比制剂目录，注射剂一致性评价将正式开启，各企业已经抢先布局。

截止至2019年3月31日，一致性评价通过企业数达3家（及以上）的品种已有14个，均为口服固体制剂。

通过达3家的品种（含视同通过）

通过受理号数企业TOP10

因3月四川科伦药业股份有限公司有4个受理号集中通过了一致性评价，使得通过总数量达11个，其中包含两个不同规格品种，阿昔洛韦片：0.1g/0.2g/0.4g和盐酸克林霉素胶囊：0.075g/0.15g。根据该公司在最新的《关于公司氟康唑片及阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价的公告》中显示，四川科伦药业在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约 389 万元人民币，在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约 792 万元人民币。

四川科伦药业股份有限公司一致性评价进度（部分）

已通过一致性评价目录，可在药智药品注册与受理数据库进行检索，查看详细信息：

新闻来源：药智网