莎普爱思2017年财报：净利润下滑47%，滴眼液销售收入近10年首次负增长

4月25日，莎普爱思发布2017年财报，营业收入9.39亿元，同比下滑4%；净利1.46亿元，同比下滑46.92%。其中，莎普爱思滴眼液2017年销售收入6.85亿元，占整个公司营业收入的72.95%，但相比2016年同期下滑9.1%，这也是莎普爱思滴眼液近10年来首次出现销售收入负增长。

广告驱动增长模式

莎普爱思滴眼液的有效成分是苄达赖氨酸，最早于1992年开始临床试验，1997年获得二类新药身份并在医院启动销售。由于早期的白内障患者对自身病况认知度不高，求诊率很低，去医院就诊时绝大部分是较晚期的患者，医生一般建议手术方式治疗。因此虽然公司尽力在医院推广，但作为处方药的莎普爱思滴眼液表现相当惨淡。

2004年莎普爱思滴眼液转为OTC药物则是其市场表现腾飞的一大契机。

从2007年底开始，莎普爱思进行渠道模式变革，并开始自主销售莎普爱思滴眼液，在广东试点新的OTC市场营销模式，将营销管理从经销商扩展到药店，同时采取“锁定区域、集中推广、滚动开发”的策略进行广告投放，并通过医院、药店进行产品宣传，让更多的人了解莎普爱思滴眼液。

莎普爱思滴眼液销售收入（亿元）

从上图可以看到，莎普爱思滴眼液在转为OTC销售后，在2011年实现了飞跃。广告投放费用在2013年超过了1.5亿元，助力莎普爱思滴眼液成为5亿元重磅品种。截至2014年，莎普爱思滴眼液在全国白内障药物市场占有率大约为28%。实际上，莎普爱思近5年广告投放均超过1.5亿元，这也是其销售收入增长最快的一段时期。而回顾整个销售曲线，莎普爱思滴眼液可以说是依靠广告催熟的大品种。

临床有效试验 or 一致性评价？

2017年12月，一场突如其来的“讨伐神药”运动让莎普爱思站上风口浪尖，莎普爱思股价闪崩，而滴眼液销售收入则出现近10年来首次下滑。

从2018年一季度报告数据中更能看到这场突发事件对莎普爱思的影响。季报显示，2018Q1莎普爱思营业收入1.86亿元，同比下滑15.52%；净利润0.41亿元，同比下滑18.4%。

莎普爱思滴眼液事件发酵之后，CFDA迅速做出反应，一方面是果断发函给浙江省药监局，要求督促企业尽快启动临床有效性试验评价，指出药品广告的文字描述不得超出药明说明书的范围。另一方面是同时给所有生产苄达赖氨酸滴眼液厂家所在地的药监局发函，要求全面开展临床有效性试验评价。

不过比较有意思的事情是，莎普爱思在2018年第一季度报告里并没有披露莎普爱思滴眼液的临床有效性试验的开展情况，而是披露了一致性评价的进度。财报描述称：

——公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，委托杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。截至 2017 年底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。

——截至 2018 年 3 月底，公司基本完成上述相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。公司委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组，邀请了北京、上海、天津、广州等地的多位眼科权威专家和统计学权威专家于2018年3月24 日在上海召开了苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）药品上市后评价工作座谈会。目前，公司正按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关要求，实施和推进苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。

而莎普爱思在2017年财报中对2018年的研发计划则是如下描述：

——加快在研产品的研发进度；把苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价研究作为全年工作的重中之重，做好药学质量研究和临床有效性研究的统筹协调工作，组织协调好临床专家、统计学家、省食药监局、国家食药监总局药审中心、CRO公司等有关工作，有序推进一致性评价研究工作；

2017年，莎普爱思共生产了2605.57万支滴眼液，营业成本为4422.68万元，毛利率高达93.55% 。考虑到莎普爱思滴眼液的毛利率长期维持在95%左右，在有效性方面给公众一个相对明确的说法是理所应当的。莎普爱思滴眼液后续的临床有效性试验如何开展？业内人士对此保持关注。

莎普爱思滴眼液并非偶发事件，近期走上风口浪尖的则是鸿茅药酒，说明神药引起的大众关注度越来越高。在监管层面有哪些风向值得行业反思呢？可查看之前文章：黑天鹅？石头帽？——从莎普爱思事件看中国神药的未来管控。