新《药品管理法》研讨||系列（一）/陈君律师谈法02/20201106
2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）通过修订，并予公布，于2019年12月1日起正式实施。
一、艰难的《药品管理法》修订过程
从2001年，第一次修订结束，《药品管理法》已经经历了漫长的18年，这18年间，《药品管理法》仅在13年和15年针对极个别的条款进行过修正，而此次最新修订的《药品管理法》，是18年后的第二次修订。但即使是此次修订，最初，也是以“修正案草案”形式于2018年10月间首次提交全国人大常委会审议的，但在草案提交后，引起了社会各界的紧密关注，关于修改的意见和建议很多，使得“修正案草案”在2019年4月第二次审议期间上升为“修订草案”，终于在2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议完成了此次修订，当日公布了新修订的《药品管理法》，并于2019年12月1日开始正式实施。
1立法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。
2第一次修订
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，自2001年12月1日起施行。
3第一次修正
2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过，自2013年12月28日起施行。
4第二次修正
2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过。
5第二次修订
2018年10月间首次提交全国人大常委会审议，最初是以“修正草案”形式提交。此后因业界关注度高涨，修改提议较多，于2019年4月第二次审议期间上升为“修订草案”。
2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议完成第二次修订并公布，于2019年12月1日起实施。
二、新《药品管理法》完成了哪些修订：
新药品管理法的内容更新主要体现在以下方面：
1、取消GMP/GSP认证。（GMP（Good Manufacturing Practice ），即良好作业规范，或优良制造标准；GSP（Good supplg practice），即药品经营质量管理规范）
2、明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
3、要求建立健全的药品追溯制度。
4、要求建立药物警戒制度。
5、加大对药品违法行为的处罚力度。
6、规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
7、增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。
8、增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
9、网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
10、对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。
11、对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
12、提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。
13、增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
14增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
15、扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
16、按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。
17、明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
18、明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
19、增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
20、规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。
21、关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人。
22、明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。
23、统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
24、增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。
25、在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
26、规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
27、在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。
28、规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
29、规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
30、规定生物等效性试验实行备案管理。
31、规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
32、将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
33、明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
34、鼓励药品零售连锁经营。
未完待续
下篇预告：
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