灵泽片,呵护男人“生命腺”的国医大手之作

泌尿系统用药市场潜力巨大,吸引了诸多企业在此领域进行布局,市场上的产品非常多,但谁才是“市场之王”呢?不久前隆重揭晓的“2018年最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’”给出了答案。由浙江佐力药业股份有限公司(以下正文简称“佐力药业”)研发生产的灵泽片,从200多个品种中脱颖而出,拔得头筹。这说明具有独特优势的新药在这个领域的未来前景是非常巨大的,同时也说明灵泽片获得了政府机构、广大专家和市场人士等的充分认可。

前列腺增生用药领域的瑰宝

前列腺是男性重要的性腺器官,对维持男性的正常生育功能和健康身体机能起着非常重要的作用,可以说是男人的“生命腺”。但在人们的日常生活中,由于不良生活习惯的影响,以及随着年龄的增加,前列腺增生成为现代中老年男性常见疾病之一。前列腺增生的发病率随年龄递增,因此,随着全球人口老年化不断加快,前列腺增生患者日渐增多,在泌尿外科住院患者中,它仅次于尿石症,居第2位。由于前列腺增生腺体位于膀胱颈,容易使尿路梗阻,引起尿频和排尿困难,严重影响患者的生活质量。

目前,临床上对于前列腺增生,主要采取手术治疗和药物治疗,手术治疗存在一定的风险;在药物治疗方面,主要有西药和中成药等药物,用西药治疗时,需要对其副作用及长期用药的可能性等作充分考虑,因此,近年来,用中成药治疗前列腺增长逐渐受到临床医生和患者的青睐。但与人们的期望不相称的是,中成药获批上市的数量非常少,佐力药业的灵泽片在2011年获得上市批件的时候,全国仅仅通过了11个产品,这说明中成药在前列腺增生用药领域是非常稀缺的。而灵泽片凭借“国医大手之作、填补用药空白、独家新药、医保品种”等特点,更成为前列腺增生用药领域的一块瑰宝。因此,在这次由医药观察家报社联合全国医药精英俱乐部共同举行的“寻找下一匹黑马——2018年度最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’评选”公益品牌评选中,得到了行业专家和市场人士的青睐,荣膺“金砖品种”称号。

据佐力药业相关负责人介绍,灵泽片源自男科国医名师李曰庆教授的独特组方,属于国家中药6类新药,全国独家品种,执行标准为《中国药典》2015年版一部。该药从2002年1月开始立项研究,于2011年12获药品注册批件及国家新药证书;2013年列入浙江省科技厅重大科技专项;2014年被列为国家产业转型升级项目(产业振兴和技术改造第一批),同年10月获国家重点新产品证书;2015年获浙江省科学技术进步奖三等奖、湖州市科学技术进步奖二等奖,进入2015版中国药典,同年12月获国家火炬计划产业化示范项目证书;2017年进国家医保目录。灵泽片共获得发明专利10项。

源自李曰庆教授的灵泽片组方,是在中医药理论指导下,以乌灵菌粉、莪术、浙贝母、泽泻为主要成分。该组方科学合理,选药精当,具有良好的益肾活血、软坚散结、利尿除湿等作用,既能化瘀除湿利尿以治标,又能补肾益气以治本,既能破血散瘀,又能理气行滞,因此,灵泽片具有标本兼顾、气血双调的特点。

切中病机 标本兼治

李曰庆教授认为,良性前列腺增生症的发病机理为:年老肾虚为发病之本,瘀血内结为发病之标,加以痰浊内生。肾虚血瘀湿阻是良性前列腺增生症的中医基本症型,治疗应以补肾活血为主,辅以化痰散结。

而具有标本兼顾、气血双调特点的灵泽片,其功效正是益肾活血、散结利水,从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证),可谓切中病机,标本兼治,主要用于良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频、排尿困难、尿线变细、淋漓不尽、腰膝酸软等症,在泌尿男科、老年科、大内科等主要临床科室使用广泛。

自上市以来,多项临床研究证据也显示,灵泽片对于治疗良性前列腺增生症效果显著、安全可靠。此外,一项在临床广泛应用的条件下,评价灵泽片治疗良性前列腺增生的安全性和有效性的“治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验”,现在全国30家三甲医院开展。该试验的目的是观察灵泽片治疗良性前列腺增生单独应用、与西药(BPH 用药)联合应用的安全性和有效性;观察辨证用药与辨病用药的安全性和有效性;观察 50—80 岁患者的安全性和有效性;观察较长期用药(8 周、24 周)的安全性和有效性;观察肝肾功能正常与异常患者的安全性和有效性。截至目前,试验已完成30%的病例研究,经各家医院的研究者反馈,灵泽片治疗良性前列腺增生疗效确切,安全性高,不良反应发生率较低,值得临床用药推广。

除了临床研究证据,与其他同类产品的比较优势,也让灵泽片在市场上显得鹤立鸡群。首先,灵泽片经过了严格的药物评审(2011评审年度CFDA仅仅批准了11个产品的上市),并获得组方制备方法及制剂的专利(治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂,专利号:ZL200910100513.9),2017年进入新版国家医保目录;其次,男科国医名师李曰庆教授的独特组方,从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证),填补了此症型的用药空白;再者,组方中的君药乌灵菌粉属于国家一类新药,国家保密配方,中药保护品种;还有,灵泽片能有效改善夜尿频多等下尿路症状,解决睡眠问题,并有效改善前列腺疾病伴发的情绪问题,得到了医生和患者一致好评;最后,该药已经进入《良性前列腺增生症中医诊治专家共识》、《基于肾虚瘀阻论治良性前列腺增生症专家共识》,并进入2017年版普通高等教育“十三五”规划教材、全国高等医学院校规划教材《中医男科学》。

可以说,灵泽片是多种荣誉等身,获得“2018年度最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’”乃实至名归,同时,其也成为佐力药业现在重点打造的拳头产品。

市场目标:2020年销售额1亿元以上

作为灵泽片的研发生产企业,佐力药业是一家立足于中药创新的上市公司。早期,公司的产品策略是乌灵胶囊+百令片双核驱动,随着灵泽片进入2017版国家医保目录,以及在各省份的陆续中标,其成为佐力药业又一个重点发展的新产品。

为了尽快培育灵泽片的市场,佐力药业制定了“十三五”发展规划,按照各省份的人口基数、GDP等客观指数设定销售目标,并依据自营覆盖情况及战略意义,“因地制宜”地在各省份以自营或招商为主,采取不同的营销模式。由于灵泽片在2011年12月31日才拿到产品上市批件,受国家医保、各省市医保、招标时间不确定因素等影响,总体处于市场导入期。目前在市场推广方面,一方面和各个泌尿男科专业委员会紧密合作,加强品牌宣传;另一方面积极做好医院开发布局,包括等级医院和基层医院等不同终端类型,现在已经陆续进入了一些大三甲医院,例如北京东直门医院、北京东方医院等;同时借助每年10月28日的“中国男性健康日”,做好专家义诊和患者教育,服务于更多的患者。

现在,灵泽片的市场拓展在不断提速,佐力药业也非常看好该产品涉及的细分领域的市场容量和前景。佐力药业认为,中国老龄化趋势越发明显,老龄化人口不断增加,前列腺疾病是发展性疾病,随着年龄的增加,发病率越来越高。2014版《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》中流行病学调查数据显示:最初通常发生在40岁以后,到60岁时发病率大于50%,80岁时高达83%。前列腺疾病用药市场非常大。因此,佐力药业在“十三五”规划中提出,灵泽片要在2020年实现一个亿以上的销售目标。

据了解,佐力药业是创业板上市公司,立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品,走出了一条中药创新发展之路。佐力药业相关负责人表示,药用真菌生物发酵技术的重大意义在于:将天然珍稀的药用真菌,通过产业化生产,让更多人群受益;安全性好,生产过程不受土壤、水质等环境因素的污染,重金属不会超标;每个生产批次的质量稳定,进入国家药典;价格远低于天然,造福更多患者;绿色生产技术,既保护了自然环境,又使珍稀自然资源不被过度滥采。通过药用真菌生物发酵技术,佐力药业以乌灵菌粉为君药研发了灵泽片、灵莲花颗粒等乌灵系列产品。显然,随着灵泽片进入更多的临床医院和终端市场,一定会让广大的前列腺增生患者远离疾病困扰,重拾幸福生活。佐力药业相关负责人表示,对于“2018年度最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’”这样一个荣誉的获得,既感到高兴、激动,同时也对灵泽片未来的发展充满了更多的期待。

▪ 内容来源:医药观察家报

▪ 作者:攀登

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