新版FMEA七步法
新版FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：
1.精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因；
2.相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果；
3.完整的，因为它使用了「聚焦元素- 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。
另外一个显著变化，是强调FMEA策划及准备作为 FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。
例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。
其中，将经验教训组织到FMEA数据库中的好处是：
1.降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生；
2.节省FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点；
3.使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性；
4.管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。
新版FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：
1.可以全面性地解决更多风险；
2.FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对 FMEA的沮丧态度。
3.使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。
新版和草稿本对比：
FMEA新版七步法解析
第一步，定义范围
强调并澄清了建立稳健的FMEA所需基础，例如：
1.FMEA的目的、目标和限制技术风险文件编制规范(清晰、基于现实，真实和完整)；
2.更强调高阶管理者对FMEA开发过程的承诺；
3.与专有技术保护相关的澄清；
4.新AIAG-VDA FMEA手册过渡策略说明；
5.使用FMEA数据库来保存组织知识和经验教训；
6.将DFMEA和 PFMEA中分析的同一特性，使用相同的失效后果，以实现 DFMEA与 PFMEA的关联。
7.使用5T法：透过明确工作目的和范围、与 APQP阶段的时间安排一致、确定团队的典型角色和责任、七步法的任务使用、工具 FMEA示例(包括使用软件和传统试算表)。
第二步，结构分析
DFMEA：
从理解系统结构开始，再将设计分解为系统、子系统和组件之后，聚焦元素、上级元素和下级元素将以表格形式描述，并提供在结构分析使用工具的附加说明(如框图、结构树)。
PFMEA：
其结构分析，增加了更详细的制造流程分解：
1.PFMEA的聚焦要素：聚焦工艺的步骤站编号和名称；
2.上级元素：过程名称(整个制造过程)；
3.下级元素：过程要素4M类型(基于特性要因分析)，考虑人/机/料/法等类别，从而得出更完整的失效原因列表(FC)。
第三步，功能分析
DFMEA：
更深入地解释「如何正确地描述一个功能」，包括支持功能分析的工具(P图)。
PFMEA：
增加了与上级元素和下级元素相关的功能和要求描述，故障影响(FE)和故障原因(FC)描述更清晰完整。
第四步，失效分析
DFMEA：
增加了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面(描述更多故障)和一致(FE、FM、FC之间的内部一致性)的失效描述。
PFMEA：
1.其「聚焦元素」的失效替换「失效模式(FM)」；
2.「上级元素」和/或「车辆最终用户」的失效替代「失效影响(FE)」；
3.「过程要素」的失效替代「失效原因(FC)」。
第五步，风险分析
DFMEA：
进一步区分预防控制(PC)和探测控制(DC)。
在评价发生率和探测率之前，需要考虑PC和 DC有效性的确认。
在确定严重程度、发生率和探测度后，DFMEA「行动优先级(AP)」替换「RPN」，根据 AP高、中、低水平确定行动优先级。
PFMEA：
1.将「分类列」替换为「特殊特性」和「筛选代码」；
2.「发生度」替换为「FC的发生度」；
3.发生度基于「预测FC发生」，从而需确定预防控制(PC)的实际有效性；
4.现行过程控制，将「预防措施」替换为「失效原因(FC)的现有预防控制(PC)」；
5.现行过程控制，「探测措施」将被「探测失效原因(FC)」或「故障模式(FM)的现行探测控制」取代；
6.「探测措施」替换为「FC或FM探测措施」；
7.探测度现在基于三个因素：探测方法成熟度、探测机会和探测能力；
8.「RPN」替换为PFMEA「行动优先权(AP)」，根据AP高、中、低水平确定行动优先级。
第六步，优化
DFMEA：
「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代；
添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)
通过指向证据而采取的操作。
PFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代；
添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)
通过指向证据而采取的操作、特殊特性和备注。
第七步，结果文件化
D/PFMEA的结果文件需要向管理层和客户报告内部情况
FMEA改进以及新标准的特点
第1步：项目规划及准备
内容：项目描述、项目计划、分析边界以及确定使用的基础FMEA
主要变更在于：
- 确定分析范围
- 修改表单中的标题
第2步：结构分析
内容：描述分析范围、设计FMEA、过程FMEA以及负责人，作为功能分析的基础。
主要变更在于：
- 关于设计FMEA：描述方块图 / 边界图
- 关于过程FMEA：描述过程流程图以及结构树
- 顾客和供应商之间的合作
第3步：功能分析
内容：产品或过程功能的可视化，要求与功能之间的关联，开发团队(系统、安全和组件)之间的合作以及失效分析的基础。
主要变更在于：
- 根据参数图进行描述
- 对工程团队之间的合作进行描述
第4步：失效分析
内容：创建失效链，顾客和制造商之间的合作(失效影响)，为FMEA表单中的失效记录以及风险分析奠定基础。
主要变更在于：
- 引入关注要素概念
- 设计 FMEA 和过程 FMEA 之间的关联
- 顾客和供应商之间的合作
第5步：风险分析
内容：描述和评估现有的和/或已计划的措施、确定措施优先等级(AP)、为产品优化或过程优化奠定基础。
主要变更在于：
- 为严重度(S)、频度(O)、探测度(D)修订评估表
- 在过程 FMEA 中延伸对工厂自身、供货工厂(如知晓)以及最终用户(如知晓)的影响。
- 用措施优先等级(AP)替代风险等级数(RPN)
第6步：优化
内容：确定必要措施以降低风险，确定措施实施的责任人以及时间期限，实施以及记录相关措施(包括确认有效性)，FMEA团队、管理层、顾客和制造商之间关于潜在失效的合作，为产品要求和/或过程要求的改善及预防及纠正措施的制定奠定基础。
主要变更在于：
- 优化过程的详细描述
- FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的合作
第7步：将结果形成文件 - 新步骤
内容：记录和交流为降低风险而采取的措施，评估所采取措施的有效性。
主要变更在于：
- 在报告中总结 FMEA 的范围和结果
- 将失效的技术风险评估作为开发计划的一部分和项目里程碑
来源：玩具行 质量管理课堂
更多FMEA相关信息，参见左下阅读原文链接。
汽车智库：www.autoekb.com
汽车知识库；www.autokm.cn