面对药监部门检查,药店一定要这么做!
接受检查是药店回避不了的事。一般检查主要是围绕药品、保健食品和医疗器械质量的检查,是对药店遵法守法、执行GSP情况的检查。
药店要想长期经营下去,必须老老实实遵法守法,不断通过自身学习和接受检查来促进药店工作提升,不断提高管理水平,才是药店人应持有的态度。
单靠“关系”也许能解决一时、一茬人的执法问题,但长期下去是行不通的,还是得面对现实,研究如何做好工作,正确配合和应对检查。
到店检查是药监部门实施监管的一项经常性工作。有时是监督检查,有时是专项检查,有时是单项检查,有时是工作巡查等。
无论是什么检查,药店人都要有礼貌,有礼有节,态度积极,问清来意及检查事项,需要怎样配合。
要谦虚谨慎,认真学习与讨教
关键是要看哪些问题作了现场检查记录或调查笔录。最后在上面签字时,既要表现得积极,又要认真查看记录内容,所描述的情况是否与实际符合,包括发现问题的时间、地点、方位、数量、金额等都要与实际相符。
查看是否有夸大、扩大事实及范围的描述,不懂的地方要积极学习讨教,了解其意义,是否触犯法律法规等,并当场表示立即整改的态度,主动消除或者减轻违法行为危害后果,争取让检查人员在现场检查记录写上药店积极配合检查的态度,主动消除违法行为危害后果及没有造成违害后果的记录。
因为《行政处罚法》第二十七条是关于从轻、减轻、免于处罚的法律条款,是适合于任何行政机关实施行政处罚的法律条款,即使有违法,只要没有造成危害后果,都可用第二十七条来衡量,依法量罚。
只有这样,才能形成在下一步的处理中获得从轻、减轻和免于处罚的条件。执法人员若要谅解你、给你面子,也好操作。
学点儿相关法律,才能心中有数
我们只有学习和了解了它,才知道法律是如何来保护自己,规定行政机关和执法人员如何行使执法权限;才能知道法律赋予了公民、法人和其他组织享有哪些权利。
法律对行政处罚的基本原则是“公开、公平、公正”。行政执法要做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范等。这对执法人员来讲,能依法严格要求、认真履行、无一疏漏也是不易的,尤其是程序方面。
只要你能认真学习和领会法律精神,就会不畏惧执法检查,就能知道怎样来依法保护自己,不受侵害。
所以,药店人不仅要学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,也应学习和了解《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《行政处罚自由裁量规定》等相关法律法规。
学习了就知道法律对行政机关及执法人员执法是怎样约束和要求的;就会知道行政处罚不是有的执法人员所说的“我说罚你多少就多少”;就不惧怕个别执法人员乱施淫威。
监管者和被监管者都有自己的难处和易被忽略短板。都存在虽然努力了,但却难以做到完美,一不注意就会出现疏漏或犯错。
如处方药销售的规定,参照我国实情,大多数消费者不知道到药店买Rx药须凭处方才能销售,更不知道他(她)要买的药是OTC药还是Rx类药,很少有药店能做到每个Rx药都能凭处方销售,即使有的药店引进了远程电子处方服务平台,但这种做法是否合法合规还在进一步考证,因此,药店很难做到收取和登记的处方完整无缺。
单凭这一项,执法人员若要处罚你,第一次以“处方留存不全”给你下“限期责改”令,第二次就可以按“逾期不改正的 ”违法事由进行处罚,这是药店的短板。
当你学习了法律后,你也会发现监管者在实施行政处罚过程中,履行程序和执法文书使用中易被忽略和难以做到的地方,忽悠你不懂法而犯错的短板。
如责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销证照和较大数额处罚都要走听证程序;对公民实施20元以下的行政处罚可按简易程序实施当场处罚,50元以上的处罚要走一般程序,个体药店的业主是公民等(《民法》)规定。
走一般程序是要制作许多执法文书,履行法定程序才能完成的,任缺一项都可能导致程序违法,有的执法人员为了提高“办事效率”,对数额小的罚款都不愿意这么做,喜欢“从简”办事。
还有,如果你遇到只收罚款,不给你执法文书的那肯定是违法;如果收了钱连票都不开,或所开的票据不是国家规定的统一罚没票据,那就是违纪,弄不好是要丢饭碗的。
如果你学习了有关法律法规,你就会知道怎样来保护自己,监督执法,使执法者会对你敬畏三分。
当然药店人的动机是为了做好生意,但也要具备必要“防护”知识。还要和监管人员处好关系,起码不要搞僵。
注意做好以下工作,别有“硬伤”出现
做好日常工作,不怕随时检查
因此,查什么不查什么,要看来什么人,擅长哪方面业务的检查人员,药店永远处在被动状态。药店人只有做好自己应做好的工作才是硬道理,才不怕随时来检。
这就需要药店人要养成做好日常工作的习惯,要明确哪些方面是日常要做好的工作,哪些是随机要做好的工作,哪些是每天、每周、每月、每年和五年要做好的工作,不能忙了挣钱,而出现质量上的疏漏。
(一)每日工作:
1.药品环境养护记录。包括常温区温度10—30℃,阴凉区20℃以下,冷西藏2—8℃;湿度皆保持在35—75%;上午、下午各做一次。
2.主要技术人员上岗签到表(或者考勤表):主要技术人员上岗签到,表明工作时间内的主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员,就是指执业药师及驻店药师。
3.处方药销售处方留存记录(含麻黄碱复方制剂销售要明确要求)。处方药记录做起来可能比较麻烦,GSP要求的登记项比较多,顾客一多已被忘记。
现在药店是计算机管理,销售的时候一时忙不过来,可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做,审方人、调剂人、核对人还须及时签名。含麻黄碱复方制剂销售还要注意及时索取消费者的身份证号等信息。
4.药店环境卫生的打扫,保持干净整洁,药品按GSP要求摆放,发现有错放混摆随时纠正。
5.高温天气,应保持温湿度的同时,写空调使用记录,即设备运行记录。
6.对近效期药品每日做到心中有数,拆零药品时刻注意密封(拧紧瓶盖)。
(二)每周工作:
主要设施设备维护保养记录:这里的设施设备,主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施(空调、冷柜)、计算机及管理系统等。
(三)每月工作:
每月做一次工作。
1.陈列药品质量检查记录:按药品三三四检查,月月进行养护,总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。
检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理(近效期的写明“填写近效期药品催销”),没有问题的一般填写“陈列环境合格,以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名:养护员。
2.药品养护档案表:每月应新增需要重点养护的药品,需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的:如效期短,易变质等;确定了重点品种接下来就是养护记录了,所确定的品种每月一次养护,最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做,一般在每月25日清资后,以免忘记。
3.近效期药品月报表:一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”,整理存档,发现近效期药品及时处理,否则损失自负。
4.药品质量信息收集:每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知,或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息,然后就是组织学习或者对照检查,也要整理存档。
5.培训记录:收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料,自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。
6.年度培训计划:是在年初或年底时确定的整年计划分解到月,要有培训记录或培训档案。
(四)每半年工作:
零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施,有整改单,药店和公司考核人员各存档一份。
(五)一年工作:
一年才做一次的工作
1.年度培训计划:每年年初制订全年培训计划。
2.GSP自查:要有“自查报告”,公司和药店各存一份。
3.员工个人健康档案:要求每年进行健康检查一次,注意上年的体检日期,不要过期了。
4.设施设备验证:尤其是冷藏柜、空调、温湿度计、戥称等,验证其能否达到规定数值,要有记录。
(六)五年工作:
五年才做一次的工作;
五年才做一次的工作是换证。要留心《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》和《执业药师注册证》的有效期,一般为5年换一次证,莫要错过时间,这也是公司应心的事。
(七)即时工作:
1.药品购进、质量验收记录:每个药店都要求安装GSP管理软件,要求用软件操作完成,验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性,进口药品所附的材料应注意集中收集存档,便于查询。验收单验收员要及时签字,按月整齐装订,便于查找。
2.药品销售:必须凭处方销售的药品须有处方,或者临摹处方,对于处方不能够留存或无法复印时应做好处方留存登记。注意计算机系统里的帐货相符及销售凭证的打印。拆零药品要有记录。明确服药袋应注明哪些内容。
3.其他:“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、 “药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等,根据实际情况,有则填写,没有也要清楚如何处理。
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