四川知名药企被重罚,正大天晴、齐鲁、东阳光药......177个药品停产,8款注射剂或国采
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本周,基药目录调整五大方向流出,医药价格和招采信用评价细则出台,第三批临床急需境外新药名单发布;招采新动态,177个药品停产,9个独家品种弃标;研发新进展,首个国产ALK抑制剂获批,首款皮下注射PD-L1报上市;企业大新闻,2家四川药企被罚,2家药企2元起拍应收款,迈瑞医疗高层“换血”,德展健康将易主;资本新动向,百济神州拟科创板IPO,又一家连锁药店上市在即......医药行业一周大事件,精彩不容错过!
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医药价格和招采信用评价细则出台
11月20日,国家医保局印发《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》,包含总则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、失信责任分级处置、医药企业信用修复、信用评价制度的信息化建设8章内容,使信用评价更标准化、规范化。(国家医保局)
划重点:
失信行为主要包括商业贿赂、涉税违法、价格垄断、价格违法、抗拒监管、违规竞标、违反承诺等;失信等级分为一般、中等、严重、特别严重,分别对应不同情形。
基药目录调整五大方向流出
11月16日,国家卫健委在成都组织召开国家基药目录管理办法征求意见讨论会,2021年新版基药目录或将问世。从确立至今,基药目录已更新过3次,在2018年版基药目录中,临床价值成为重要的入选依据。(医药云端)
网传内容:
五大方向:1、以疾病为主导方向;2、以能治愈为标准;3、传染病用药;4、慢病及癌症、肿瘤转慢病用药;5、常见疾病用药。六条建议:1、基药数量增补至900个;2、放开基药目录规格限制;3、费用不高于医保同类药的直接进医保;4、遴选评审与药物综合评价证据相结合;5、3年一大调整;6、多增补中成药。
7款药物纳入第三批临床急需境外新药
11月19日,CDE发布第三批临床急需境外新药名单,共7款药物被纳入,包括Ablynx的Cablivi、安斯泰来制药的Xospata、Agios的Tibsovo、BMRN的Brineura Injection、Biogen的Tecfidera Delayed-Release Capsules、盐野义制药的Xofluza、参天制药的Verkazia。(CDE)
延伸阅读:
首批临床急需境外新药有48个,包括多个全球超10亿美元的重磅品种,如默沙东的K药、安进的Xgeva、辉瑞的palbociclib等;第二批临床急需境外新药有26个,罕见病用药占比超过60%,诺和诺德的Norditropin、赛诺菲的阿仑单抗等重磅产品在列。
第35批化学仿制药参比制剂目录公示
11月17日,CDE就化学仿制药参比制剂目录(第三十五批)公示征求意见,其中新增27项,涉及15个药品(以药品名称计,下同),其中7个为注射剂;增补15项,涉及14个药品;9个未通过审议。(CDE)
全球首款皮下注射PD-L1申报上市
11月16日,康宁杰瑞发布新闻稿,其与思路迪、先声药业合作开发的创新药恩沃利单抗注射液(KN035)已向国家药监局提交上市申请,用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定/错配修复功能缺陷晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。(智通财经)