2019年4月19日，美国FDA批准帕博利珠单抗（K药）与阿西替尼构成的联合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是首个PD-1抗体+靶向药物联合疗法获批肾癌一线治疗。K药是一款代表性的PD-1抗体，是FDA首个批准上市的PD-1抑制剂，也是首款在中国大陆获批两个适应症的PD-1抑制剂药物。通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌肾癌推荐剂量：每3周静脉注射一次K药（200 mg），联合阿西替尼每日两次（5 mg）。赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。
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阿西替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2、3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，相比于索坦、索拉非尼、帕唑帕尼等药物特异性更强，能够抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。商品名：Inlyta（英立达）
通用名：Axitinib【阿西（昔）替尼】
靶点：VEGFR
厂家：Pfizer（辉瑞）
规格：1mg*28、5mg*28片
美国首次获批：2012年1月
中国首次获批：2015年4月
获批适应症：肾癌
推荐剂量：5mg每次，每日两次，若2周之内未发生2级以上的不良反应或血压高于150/90mmHg，则将剂量增至7mg每次，每日两次，观察两周后无2级不良反应发生则增至最大剂量10mg每次，每日两次，如果需要，剂量可降至2-3mg每次，每日两次。
价格：5mg*28片：5796元（已入医保）
储存条件：20°C-25°C
2020年10月23日，《柳叶刀》公布了一项随机抽取延长随访、开放标签、III期试验（KEYNOTE-426）结果，评估了帕博利珠单抗联合阿西替尼与舒尼替尼单药治疗晚期肾细胞癌的长期疗效和安全性。
在一项正在进行的、随机的、开放标签的、III期KEYNOTE-426研究中，纳入了16个国家的129个地点（医院和癌症中心）的具有透明细胞组织学的初治晚期肾细胞癌的成人（≥18岁）。该研究共纳入861例患者，进行随机分配（1:1），接受帕博利珠单抗（200 mg，每3周一次，静脉注射，持续35个周期 ）联合阿西替尼（5 mg，口服，每天2次）（n=432），或舒尼替尼单药（50 mg，口服，每天1次）治疗（n=429）。研究的主要终点是意向治疗人群的总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。研究数据显示：中位随访时间为30.6个月（IQR为27.2~34.2）；就总生存率而言，帕博利珠单抗+阿西替尼较舒尼替尼有持续的临床益处。(帕博利珠单抗+阿西替尼 VS 舒尼替尼的中位生存期为未达到（NR）VS 35·7个月（95%，置信区间：33.3个月~未达到）；危险比（HR）为0.68（95%，置信区间：0.55~0.85，p=0·0003）；中位无进展生存期（PFS）为15.4个月 VS 11.1个月（HR为0·71 置信区间：0.60~0.84，p<0·0001）。帕博利珠单抗+阿西替尼组最常见（两组≥10%）治疗相关的3级或更高级别的不良反应为高血压（22%）、丙氨酸转氨酶升高（13%）、腹泻（11%）。自第一次中期分析以来，没有新的治疗相关死亡报告。通过延长的研究随访，KEYNOTE-426的结果显示，帕博利珠单抗+阿西替尼仍然比舒尼替尼具有更好的临床结果。这些结果继续支持该联合方案作为晚期肾细胞癌的一线治疗标准。https://www.thelancet.com
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