重新认识真实世界数据研究：更新与展望

目前，真实世界数据已成为我国医药卫生行业的重要主题，在药监、医保、医疗领域已成为不可或缺的内容。2019～2020 年，国家药监局相继发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》及《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》。同年，启动了海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作，通过博鳌乐城先行区临床急需进口药械的使用，开展真实世界数据研究试点。作为试点的第一个产品，青光眼引流管于 2020 年 3 月批准上市，成为我国首个使用境内真实世界数据并成功获批上市的产品。

真实世界数据及其应用作为一个专业领域，目前正经历快速发展。2017年，课题组系统介绍了该领域的重要概念、数据来源与分类等。与此同时，新的概念和理念还在不断涌现，一方面为该领域的发展带来了生机，但另一方面也导致重要概念和分类的混淆。此外，概念和分类的多样化，也增加了真实世界数据在研究和应用方面的困难。由于不同组织机构对于真实世界数据的概念、来源、分类及应用范围存在或多或少的差异，这些差异导致研究者及决策部门在使用这些数据及证据时存在困惑。

为促进这些重要基本概念、分类的统一，推动真实世界数据研究的标准化，四川大学华西医院中国循证医学中心、国家药品监督管理局药品评价中心、北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系、国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院，临床流行病学与循证医学中心、广东省中医院临床研究方法学重点研究室、苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系、中国医学科学院基础医学研究所，北京协和医学院基础学院流行病学系王雯、谭婧、任燕等对真实世界数据研究中的定义及分类进行了重要更新和明确，并展望了未来的发展方向。

引用本文

王雯, 谭婧, 任燕, 等. 重新认识真实世界数据研究：更新与展望. 中国循证医学杂志. 2020,20(11):1241-1246.DOI: 10.7507/1672-2531.202006183

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原文链接：

http://www.cjebm.com/article/10.7507/1672-2531.202006183

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