最新消息：FDA接受乐伐替尼一线治疗肝癌的申请
根据日本卫材的官方声明，美国FDA已经接受了乐伐替尼作为肝癌（HCC）全身治疗的一线用药的新药申请。根据审核标准，FDA将在10个月内作出决定。
也就是说，如果FDA这次能够通过卫材的审核，未来乐伐替尼就可以名正言顺的用于肝癌的一线治疗，当然在选择具体的治疗方案的时候，还是要根据实际情况而定。
卫材这一次能够获取FDA的申请，是基于一个名叫REFLECT的三期临床试验的结果。
REFLECT试验的终点是非劣性总生存期，对照组是肝癌老牌一线用药索拉非尼（多吉美）。中位生存期（OS）为乐伐替尼13.6个月对比于索莱菲尼的12.3个月。与索拉非尼相比，乐伐替尼在无进展生存期（PFS），进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）都要优于索拉非尼。
Eisai癌症业务集团首席科学主任Kenichi Nomoto博士在一份声明中说：“晚期肝癌患者面临着一种危及生命的疾病，需要额外的治疗方案。鉴于REFLECT研究结果的重要性，其中，乐伐替尼是在十多年来HCC患者III期试验中与索拉非尼相比，首次在各关键指标上成功超越索拉非尼数据的一个，我们将与FDA紧密联系，希望为患有晚期肝癌的患者带来新的治疗方案。”
港版乐伐替尼
临床设计：
在REFLECT研究中，954例不可切除的HCC患者被随机分配到乐伐替尼（n = 478）或索拉非尼（n = 476）。对于体重<60公斤的人，每天8毫克给予乐伐替尼，对于体重≥60公斤的人，每天12毫克。索拉非尼以400mg每日两次给药。研究的主要终点是OS非劣效性。
两组间基线特征相似，平均年龄约61岁，主观ECOG表现状态为0（64％）。近五分之一的患者有≥3个疾病参与点，一半患者患有潜在的乙型肝炎感染。乐伐替尼组的中位基线AFP水平为133.1ng / mL，索拉非尼组为71.2ng / mL。
实验结论：
乐伐替尼中位PFS为7.4，而索拉非尼为3.7个月（HR为0.66; 95％CI为0.57〜0.77; P < 0.001 ）。中位数TTP为8.9个月，乐伐替尼为3.7个月，索拉非尼为3.7个月（HR为0.63; 95％CI为0.53〜0.73; P < .00001 ）。乐伐替尼的ORR为24.1％，索拉非尼为9.2％（优势比为3.13; 95％CI为2.15-4.56; P < .00001 ）。乐伐替尼组的CR率为1.3％，索拉非尼的CR率为0.4％。
乐伐替尼治疗的中位持续时间为5.7，而索拉非尼为3.7个月。因副作用而减少剂量，乐伐替尼组为37％，索拉非尼组为38％。乐伐替尼和索拉非尼组因副作用停药分别占9％和7％的。
等级≥3的副作用乐伐替尼比与索拉非尼多8%（57％对比分别为49％）。最常见的3/4 级副作用乐伐替尼和索拉非尼分别为高血压（23％vs 14％），体重减轻（8％vs 3％），血小板计数减少（6％vs 3％），天冬氨酸氨基转移酶升高（5％vs 8％），食欲下降（5％vs 1％），腹泻（4％vs 4％）和手掌红斑狼疮感觉（3％vs 11％）。
美版 乐伐替尼
“乐伐替尼满足其主要终点，副作用也是可以处理的。”加州大学洛杉矶分校大卫· 杰芬医学院药学副教授理查德·芬恩（Richard Finn）告诉OncLive，“我们预计该药物将在全球范围内得到批准，为患者提供新的选择。现在，我们面临的挑战将是如何将这一点纳入我们的管理指南，特别是在今年早些时候使用的情况下，索拉非尼后的二线治疗，瑞格菲尼以及PD-1抑制剂不断发展的数据。”
HCC患者的治疗情况在过去一年中发生了多次变化，从多激酶抑制剂瑞格菲尼在索拉非尼以后的二线治疗中得到批准。同样，根据I / II期CheckMate 040研究结果，PD-1抑制剂nivolumab（Opdivo）在9月22日被批准为二线治疗。
乐伐替尼目前被批准用于复发或转移性，进行性，放射性碘难治性分化型甲状腺癌和继续VEGF治疗与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌患者的治疗。
虽然目前乐伐替尼还没获得FDA的正式批准，但是由于乐伐替尼优秀的临床数据，已经有数以万计的患者，通过自己的方式，获得了乐伐替尼，而且也取得很很好的效果。
当然，对于条件允许的患者，最为理想的方式是找有经验的肿瘤科医生进行相应的评估后，在其指导下进行治疗，以避免可能发生的副作用，从而尽可能的提升治疗的收益。
本文来自OncLive，由杨洋编译
如果想要更深入的了解香港乐伐替尼，或者想要针对性的咨询相关问题，请联系印塔健康官方管理员：
杨洋手机／微信：13255807370
月儿手机／微信：13157679479
小五手机／微信：13186782158
暖暖手机／微信：17858967718
P.S. 如果你也在抗癌路上，如果你也想认识更多心态好，经验多的病友或家属，请加小编微信 13255807370 ，小编会邀请你加入我们的抗癌社群。
如果你健健康康的，你也可以把这篇文章分享出去，让更多迷茫无助的病友，找到相互帮助共同前行的同路人。
温馨提示：抗癌路上，有一群积极正能量的人一起，能走得更远。