医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？

医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证，也是对企业生产工作和活动的要求。体系本身并不规定产品自身要求，而是规定企业应该如何做。在医疗器械注册/备案时，药监部门会进行全项目检查，主要检查样品的研发 、生产是否符合体系的要求。

根据广东省药监局发布的2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果可知，8月份广东省共有71家医疗器械企业通过体系核查，其中5家企业豁免现场检查，有64家企业在整改后通过体系核查，仍有2家企业在整改后未通过，通过率为97%。

值得注意的是，企业在首次核查中都没有通过，只有在整改后才通过药监部门的复检，这说明体系核查标准高，要求严，也表现出许多医疗器械企业对体系核查的不了解和应对不足。

体系核查涉及哪些法律法规呢？《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

《医疗器械注册管理办法》第九条指出，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

如果体系建得不好，核查不通过，医疗器械注册就得推倒重来，上市时间也往后推迟，所以各位医疗器械注册人/备案人应该重视核查，认真应对。

CIO合规保证组织给大家总结一下体系考核不通过的主要原因。医疗器械注册质量体系核查主要分为生产现场检查和体系文件检查。

生产现场检查的基本方法是抽样，检查员按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。一般存在的问题有以下几点。

1、质量体系文件缺少设计开发、采购、质量控制等内容，未按照规范的要求建立质量体系。

2、无主要检验仪器和设备。无出厂检验项目所需的检验仪器设备。

3、车间现场正在装修，未发现与生产相匹配的生产设备。

4、从事影响产品质量工作的人员，未经过与其岗位要求相适应的培训。

5、无采购、生产、检验等的操作规程、作用指导书等技术文件。

6、未与主要原材料供应商签订质量协议。

7、无专职检验人员。

体系是企业合规的一部分，如何建立体系，通过现场核查，成为了每个医疗器械企业的心头之痛。CIO合规保证组织为为企业制定切实可行的医疗器械质量管理体系考核计划，根据GMP为洁净厂房的设计或改造提供专业的指导意见，协助企业医疗器械质量体系人员团队的建立及培训。目前已为搜于特集团、江门市宁瑞医疗用品、广东强威医疗器械科技、广东西汇电器制造、广东蓝海净化节能技术等多家企业提供体系考核合规服务。

此外，CIO合规保证组织在6月份为合作客户开展免费“医疗器械注册质量管理体系核查”培训，邀请医疗器械领域专家讲解法规，培训得到企业的好评与认可。建议各位申报体系考核前熟悉相关法律法规，为顺利通过体系考核做好准备。