FDA送出2016年首张优先审评券，PaxVax笑纳$3.5亿
FDA 6月10日宣布批准了PaxVax公司生产的霍乱疫苗Vaxchora，用于18~64岁出境旅游者预防O1血清型霍乱弧菌感染。Vaxchora是FDA批准的首个霍乱疫苗。
医药魔方之前介绍过，针对以下疾病成功开发的新药都有资格额外获得一张优先审评券的奖励。霍乱正是其中之一，PaxVax公司也由此获得FDA额外赠予的一张优先审评券。
注：狂犬病、棘球蚴病、绦虫病等不在清单之上
除了针对上述热带疾病率先上市新药可以获得优先审评券的奖励外，针对罕见儿童疾病率先上市新药者也可以获得一张优先审评券的奖励。
今年初，BioMarin和Sarepta打得不可开交，就是为了给自己的杜氏肌营养不良（DMD）新药争夺率先上市的机会，并希望借此将一张优先审评券收入囊中。这张神券的玩法被大家掌握以后，身价也是一路走高，见下图：
现有9张优先审评券的使用情况
2015年8月，AbbVie为购买一张优先审评券花了3.45亿美元，成为目前已披露成交价格的最高纪录。这之后，优先审评券是继续价格飙升还是有价无市并不得而知，因为阿斯利康跟Wellstat的交易价格未公开，而Alexion拿到的2张优先审评券还死死攥在手中……
遗憾的是，BioMarin公司的drisapersen和Sarepta公司的eteplirsen分别在今年1月4月遭到FDA咨询委员会的否决。双方均未能如愿获得这张神券。PaxVax也由此成为2016年第一家获得优先审评券的公司。
当然，PaxVax获得的是针对热带疾病开发的优先审评券，与BioMarin和Sarepta争夺的罕见儿科疾病优先审评券还是有细微不同的。感兴趣的朋友可以点击查看：FDA优先审评券大揭秘：诺华最悲剧，赛诺菲最会玩！。
虽然霍乱在大城市并不常见，但随着人们生活水平的提高，出境游变得越来越频繁。倘若在非洲、亚洲的一些偏远地区感染霍乱，旅行者的生命就有可能受到严重威胁。。根据WHO的数据，每年约有300万~500万起霍乱病例，10万~12万人因此丧命。
O1血清型霍乱弧菌是引起霍乱的主要原因，当人摄入不清洁的食物或水时都有可能受到感染。在通常情况下，它只会引起轻微的腹泻，但在一些严重的病例中，患者会在短时间内出现大量水泻和呕吐症状，造成脱水。倘若不及时使用抗生素治疗并进行补液，患者有可能在24小时内出现生命危险。
Vaxchora是一种口服使用的减毒活疫苗，曾获得FDA授予的快速通道和优先审评资格，需要旅行者在出发前10天服用。在临床试验中，接种Vaxchora疫苗可以为口服霍乱弧菌的志愿者提供90%的免疫保护效力。即便在接种后3个月，仍有80%的志愿者可以有效防止感染。接种Vaxchora的不良反应主要有头痛、腹痛、恶心/呕吐、食欲不振。
医药魔方“新版数据+网站”同步上线
赶快体验一下吧
体验方法：
点击医药魔方数据微信左下角自定义菜单“数据库、魔方资讯”即可直达
数据库“药品名/企业名“一键检索，竞争厂家数量尽收眼底！