汇总 | FDA批准的33个突破性药物！

FDA迄今为止共批准了33个突破性药物（按适应症计算），其中20个是作为突破性药物首次获批，另外13个为新增适应症获批。从治疗领域来看，肿瘤药物18个（55%），数量最多，呼吸疾病药物6个（18%）。具体批准日期见下表：

FDA批准的突破性药物

“突破性药物”作为一种特殊审批途径在2012年7月9日经《FDA安全与创新法案》正式引进。截至2015/11/30，FDA共收到307项“突破性药物”资格申请，授予95项，拒绝授予147项，撤回43项，待定22项。

FDA拒绝授予“突破性药物”资格的常见原因，包括但不限于以下几点：

1. 提交的资料未包含临床数据

2. 证据不可靠，比如患者样本数过少，随访时间过短。

3. 未能证明所提交申请的药物相比当前疗法有实质性改善。

4. 研究采用的新型标记物或替代终点不足以支持该药在患者中的获益。

5. 纳入事后分析的一些资料是失败的临床研究。