第2款口服CGRP偏头痛新药获批!1小时缓解头痛,疗效可持续48小时

Biohaven公司2月27日宣布,FDA批准Nurtec(rimegepant)口腔崩解片上市,用于成人急性偏头痛的治疗。Nurtec是Biohaven公司第一个获得FDA批准的产品,也是FDA批准的第2款口服型偏头痛靶向钙素基因相关肽(CGRP)制剂,同时是全球上市的第6款靶向CGRP偏头痛药物。
在rimegepant获批之前,艾尔建的口服药物ubrogepant以及诺华/安进的erenumab-aooe、梯瓦的fremanezumab、礼来的galcanezumab、灵北(Alder)的eptinezumab这4款注射剂被FDA批准用于偏头痛治疗。
Rimegepant是一种口腔崩解片(Orally disintegrating tablets,简称ODT),可在无水(或仅有少量水存在)的条件下于口腔中快速崩解,随吞咽动作进入消化道,在口腔内无粘膜吸收。与普通制剂相比,ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点,受到广泛关注。
FDA对rimegepant的批准基于一项关键的III期临床试验(Study 303)和一项长期开放标签安全性研究(Study 201)的结果。
在Study 303研究中,与安慰剂相比,在服用rimegepant后2小时,达到无疼痛和大多数烦人症状(MBS)的共同主要终点方面具有一致的统计学显著差异,rimegepant在缓解疼痛(将中度或重度疼痛减轻为无痛或轻度疼痛)和在1小时内恢复正常功能方面也显示出统计上的优势。对于大多数患者而言,疼痛自由、疼痛缓解、恢复正常功能以及摆脱MBS的益处持续了48小时。重要的是,只需1剂rimegepant就可以看到这些获益。服用rimegepant的患者中有86%在给药后24小时内不需要急救药物(例如NSAIDS,对乙酰氨基酚)。
Study 201研究评估了长期多次服用rimegepant的安全性和耐受性。该研究评估了1798例偏头痛发作的患者,这些患者根据需要服用75mg的rimegepant,每天最多服用1剂。该研究包括1131例暴露于rimegepant至少6个月和863例暴露于至少1年的患者,所有这些患者平均每月至少发生2次偏头痛发作,但该研究尚未确定rimegepant在30天内出现15次偏头痛发作患者身上的安全性。
在临床研究中,少于1%的受试者发生呼吸困难和严重皮疹的超敏反应,包括给药后延迟的严重超敏反应。
Biohaven公司称,一次服用rimegepant 75 mg可以在1小时内快速缓解疼痛并使患者恢复正常功能,同时可为多数患者提供持续长达48小时的持续疗效;86%患者单次服用rimegepant在24小时内未使用偏头痛抢救药物。不过rimegepant未获批用于偏头痛的预防性治疗,Biohaven计划在2020年Q1结束时启动偏头痛预防试验。
尽管rimegepant不是FDA批准的首款口服CGRP抑制剂,但业界人士认为,rimegepant的销售额或许会超过ubrogepant。Evaluate Pharma近日预测,2024年rimegepant的销售额将达到8.97亿美元,高于ubrogepant的预测值3.02亿美元。
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