全球首批！日本获批治疗晚期食管癌PD-1药物

2020年2月21日，日本厚生劳动省批准百时美施贵宝公司的PD-1抑制剂纳武单抗nivolumab（商品名：Opdivo）用于治疗无法切除的晚期或复发性食管癌患者。这是纳武单抗首次被批准用于治疗晚期食管癌，也是日本首个被批准用于食管癌患者的免疫肿瘤治疗方案。

△图源：网络

食管癌是全世界第七大最常见癌症，也是第六大最常见因癌症死亡的原因。被诊断患有晚期食管癌的患者的五年相对存活率不超过8％。在全球范围内，每年有超过50万例新发食管癌病例。大多数患者在晚期才被诊断患有该疾病，并影响到患者的日常生活，包括日常的饮食。

纳武单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在通过人体自身的免疫系统来帮助清除癌细胞。2014年7月，该药成为世界上第一个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂，从那以后，该药已成为应对多种癌症的重要治疗选择。

此次批准基于一项名为ATTRACTION-3的3期临床试验结果，该试验评估了纳武单抗对比化疗（多西他赛或紫杉醇），用于评估治疗不能耐受氟嘧啶和铂类联合疗法的、无法切除的晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效和安全性。入组患者主要为亚洲患者，对患者进行治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该试验的主要终点是总生存期OS，次要终点包括经研究者评估的客观缓解率，无进展生存期，疾病控制率，缓解持续时间和药物安全性。

结果显示，对于主要终点总生存期，纳武单抗组中位数为10.9个月，化疗组为8.4个月，纳武单抗使生存期延长了2.5个月，将患者死亡风险降低了23％（HR＝0.77；p = 0.019）。纳武单抗治疗组12个月和18个月生存率分别为47％和31％，而化疗组分别则为34％和21％。

综上，无论肿瘤PD-1表达水平如何，均观察到纳武单抗具有生存期优势。并且对患者报告的结局进行的一项探索性分析显示，与化疗相比，纳武单抗显著改善了患者生活质量。

药物安全性方面，纳武单抗与化疗相比，与治疗相关的不良事件（TRAE）报道的较少，接受纳武单抗治疗的患者发生不同级别TRAE的比例为66％，而接受化疗的患者则为95％。与化疗组相比，纳武单抗组的3级或4级TRAE发生率也较低（化疗组为63％，纳武单抗组为18%），而经历TRAE导致停药的患者百分比在两个组中相同（均为9％） 。

该项研究的数据在2019年欧洲医学肿瘤学会年度大会上进行了专题报道，并同时发表在《柳叶刀》医学杂志上。

希望纳武单抗这种药物能为更多的晚期食管癌患者带来福音！

参考资料：

Japan Ministry of Health, Labor and Welfare Approves Opdivo (nivolumab) for the Treatment of Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Esophageal Cancer.

https://www.businesswire.com/news/home/20200221005172/en

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