小细胞肺癌药Durvalumab获FDA孤儿药认定

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PD-L1抑制剂durvalumab (Imfinzi)于近日获得了FDA孤儿药认定，用于治疗小细胞肺癌患者。

今年6月宣布已达到其主要终点的III期CASPIAN试验，为FDA授予durvalumab治疗小细胞肺癌的孤儿药认定资格提供了数据支持。在广泛期小细胞肺癌患者中，Durvalumab联合依托泊苷和铂类化疗显著改善了这类患者的总生存期。

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁José Baselga博士在一份声明中表示：“III期CASPIAN试验取得满意的结果后，接踵而来的便是durvalumab获得孤儿药认定的好消息，该试验在小细胞肺癌患者中实现了对免疫疗法联合不同铂类化疗方案的灵活使用。我们迫切希望扩大小细胞肺癌患者的治疗选择，同时期待与FDA合作，尽快为这些患者带来新选择。”

在美国用于治疗患病人数少于20万的罕见病的新疗法有资格获得FDA孤儿药认定，一种药获得孤儿药认定意味着FDA会在该药的临床试验设计与开发方面提供更多帮助。小细胞肺癌占所有肺癌病例的一小部分，其5年生存率极低。

CASPIAN试验是一项在全球多中心开展的随机、开放性III期临床研究，受试者是既往未经过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。适合接受铂类化疗以及ECOG评分为0或1的广泛期小细胞肺癌成年患者有资格入组该试验。具有活动性或既往自体免疫性或炎症性疾病、或活动性感染、或副肿瘤综合征的患者以及在全身治疗前接受过胸部放疗的患者均被排除在该试验之外。

在该试验中，患者按照1:1:1的比例被随机分配接受(1) durvalumab+试验性CTLA-4抑制剂tremelimumab+卡铂，或(2)顺铂+依托泊苷+durvalumab+铂类化疗+依托泊苷，或(3)依托泊苷+铂类化疗。

CASPIAN试验的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、无进展生存在6个月和12个月的患者比例，以及总生存期达到18个月的患者比例。研究人员还研究了生活质量测评、安全性和药代动力学。探索性终点包括后续抗癌治疗后的无进展生存期以及生物标志物与治疗效果的相关性。

Durvalumab此前已获得FDA批准用于治疗经过放化疗的不可切除的III期非小细胞肺癌患者，以及既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。

目前，III期ADRIATIC试验(NCT03703297)正在研究局限期小细胞肺癌患者在同步放化疗后接受durvalumab治疗的疗效。同时，研究人员还在其他一些实体瘤中对durvalumab单药治疗以及durvalumab联合其他药物治疗进行研究。

资料来源：

https://www.targetedonc.com/news/fda-grants-durvalumab-orphan-drug-designation-in-sclc

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