国内首个获批尿路上皮癌PD-1抑制剂:替雷利珠单抗
尿路上皮癌(UC),又叫移行细胞癌(TCC),是目前最常见的一种膀胱癌。据统计2018年我国大约有82270新增膀胱癌案例,占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相较于其他肿瘤,我国尿路上皮癌治疗药物进展缓慢,治疗仍以铂类为基础化疗为主。
2020年4月10日,PD-1抑制剂替雷利珠单抗(商品名:百泽安®)新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。
入组人群特征为:95.6%为中国患者;发生转移的部位包括淋巴结(60.2%)、肺(38.1%)、肝脏(23.9%)等多处转移部位;一线或多线治疗失败的患者。
该研究共纳入113例PD-L1表达阳性患者,在104例可评估人群中,客观缓解率(ORR)达到23.1%;完全缓解(CR)为7.7%,部分缓解(PR)为15.4%;疾病稳定(SD)为13.5%,疾病进展(PD)为47.1%;疾病控制率(DCR)达36.5%;临床获益率为27.9%;中位无进展生存期(PFS)为2.1个月;中位总生存期(OS)为9.8个月。
图注:替雷利珠单抗尿路上皮癌患者的临床数据
图注:全球已上市免疫治疗药物、获批适应症、用法用量、援助价格汇总
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