日本厚生劳动省对仿制药企业进行全国范围飞行检查
嘉帆医药
在日本多家制药企业被曝光违反GMP管理事件的背景下，日本厚生劳动省为了进一步把握仿制药企业的质量和生产管理状况，于2021年7月1日至13日对日本国内的仿制药等生产企业进行了全国范围的飞行检查，并于8月31日公布了本次大范围检查结果的概要。
·重点确认了药企对注册审批文件规定内容的遵守、OOS和稳定性监测等情况本轮飞行检查的对象企业包括32家仿制药生产企业、及其他14家原料药或非处方药生产企业，共计46家，遍布除冲绳以外的每一个省级行政区（都道府县）。日本各省级药监局的审计官参考厚生劳动省起草中的《飞行检查指南（草案）》围绕四个重点对各药企进行了日本GMP省令符合性检查。这四个重点是1.是否遵守生产销售审批文件进行生产，2.检验结果偏差（OOS）处理的合理性，3.稳定性监测实施情况，和4.人员配备是否充足
·发现1家药企违法情况，9家药企被指GMP中等缺陷
本轮飞行检查发现46家药企中有1家（非处方药生产企业）用与注册审批文件中记载不同的生产方法生产药品，违反了日本药机法（日本基本的药物及医疗器械管理法规《关于确保药品、医疗器械等的质量、有效性、安全性的法律》的简称）。此外，检查发现在其他45家药企中有9家存在GMP省令规定的中等缺陷。内容包括7条违反日本GMP省令质量管理的检验检查条款；4条违变更管理及偏差管理条款。
·四个重点确认事项的结果
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检查事项 |
缺陷个数 |
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①与注册文件不符 |
1 |
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②检验结果偏差（OOS）处理合理性 |
０ |
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③稳定性监测实施情况 |
10 |
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④人手不足的风险 |
8 |
根据检查结果厚生劳动省讨论由管辖的各省级药监局对于生产方法违反注册文件的这家企业下达行政处分。对于9家存在日本GMP省令中等缺陷的药企，按规定由其所在省级药监局进行整改指导，并评估这些缺陷对该产品质量的影响。据悉目前该违法药企已经对违法品种自主召回。
今后，日本厚生劳动省将汇总各地区的意见，继续编写飞行检查指南中关于检查方法、检查时间和检查项目的规定，并将继续实施全面飞行检查，进一步强化监管指导力度。 （上海嘉帆医药MG根据厚劳省等公布信息编译）