早期肺癌一切了之？不，FDA已批准防复发疗法

近日，美国FDA已批准PD-L1抑制剂Tecentriq（Atezolizumab）作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后辅助治疗II至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤表达PD-L1（≥1%）(SP263检测)。值得一提的是，Tecentriq是首个获批辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法。

这一批准是基于一项随机、多中心、开放标签、III期的IMpower010临床试验的中期分析结果。该试验共有IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期NSCLC患者1280例在完全切除后入组，最终1005例患者在辅助化疗（顺铂加培美曲塞、吉西他滨、多西他赛或长春瑞滨治疗 1-4 个周期）后1:1随机分组接受Tecentriq 1200mg Q3W, 共16个周期的辅助治疗（n=507）或支持治疗（n=498）。

入组患者的人群特征包括：中位年龄为62岁，12%的患者为IB期，47%为II期，41%为IIIA期。肿瘤细胞表达PD-L1的百分比为：53%的患者中PD-L1表达≥1%，44%的患者中<1%，2.6%的患者中未知。研究人员评估的主要疗效结果是无病生存期（DFS）。关键的次要疗效结果衡量指标是意向治疗人群的总生存期（OS）。主要疗效分析人群（n=476）为II - IIIA期、PD-L1在≥1%肿瘤细胞上表达的NSCLC患者。超过一半的患者没有携带EGFR突变 (52.4%) 或ALK重排 (57.1%)的肿瘤。值得注意的是，54.6% 的患者通过 SP263 具有 1% 或更高的 PD-L1 肿瘤细胞表达。

研究结果显示，在进行中期DFS分析时，PD-L1≥1%、II - IIIA期患者的DFS有统计学显著改善。具体试验结果如下：在对II-IIIA期人群中位随访32.2个月（范围，0-57.5）后，与支持治疗相比，Tecentriq显著延长了无病生存，阿特珠单抗的中位 DFS（n = 442）为 42.3 个月（95% CI，36.0–NE）, BSC（n = 440）为 35.3 个月（95% CI，30.4-46.4）。

在PD-L1表达≥1%的II-IIIA期患者中，中位DFS为尚未达到（NR） VS 35.3个月；但与支持治疗相比，Tecentriq治疗组使疾病进展或死亡风险降低34%（HR= 0.66）。PD-L1表达为1~49%的II - IIIA期患者中，中位DFS为32.8个月 VS 31.4 个月（HR=0.87）。在PD-L1表达≥50%的II-IIIA期患者中，中位DFS为尚未达到 VS 35.7个月，Tecentriq治疗组的死亡风险降低57%（HR=0.43）。

Tecentriq现在是第一个也是仅有的一个可用于 NSCLC 辅助治疗的癌症免疫疗法，开创了一个新时代，在这个时代，被诊断患有早期肺癌的人可能有机会接受免疫疗法以增加治愈的机会，显著降低癌症复发风险。