诺和诺德IDegLira也被FDA延迟批准，赛诺菲的优先审评券又显灵了？

赛诺菲2015年12月23日向FDA提交了“胰岛素+GLP-1受体激动剂”固定剂量复方iGlarLixi（甘精胰岛素100U/mL+利西拉来）的上市申请，同时附上了2.45亿美元买来的优先审评券，要求把审评周期缩短至6个月。该申请今年2月22日获得FDA受理，PDUFA预定审批期限为8月23日（见：FDA优先审评券大揭秘：诺华最悲剧，赛诺菲最会玩！）。

赛诺菲在iGlarLixi身上花费这张天价优先审评券的目的很明确，就是期望iGlarLixi能尽快上市以缓冲Lantus专利到期的影响，同时再现PCSK9单抗弯道超车、在美国市场领先于安进竞品上市的故事，取得市场先发优势。

尽管5月23日的FDA咨询委员会会议前文件一度对iGlarLixi的临床获益和给药剂量提出了质疑，但iGlarLixi还是以12:2的投票结果有惊无险地获得了推荐批准。

类似的遭遇也发生在诺和诺德的IDegLira（德谷胰岛素/利拉鲁肽）身上。IDegLira早在2014年9月就获得了欧盟的批准，但因为德谷胰岛素（Tresiba）在美国上市之路坎坷，诺和诺德直到2015年9月才提交IDegLira的上市申请。

5月23日的FDA咨询委员会会议前文件同样对IDegLira提出了质疑，认为“胰岛素+GLP-1”组成的固定剂量复方丧失了临床用药的灵活性。另外，单独使用Tresiba和Victoza具有较高的安全性，使用IDegLira却可能导致患者摄入利拉鲁肽不足，从而带来新的安全性问题。

不过令人意外的是，IDegLira竟被专家委员会16:0的一致投票通过，没一个人表示反对。

更富有戏剧性的事情还在后面。

8月19日，赛诺菲更新了iGlarLixi的审批进展，称应FDA的要求补充提交了有关给药装置方面的信息，FDA因此将预定审批期限延长3个月至2016年11月23日。

此消息一出，外界纷纷为赛诺菲惋惜，因为对花费一张天价优先审评券的iGlarLixi而言，别说不批准了，晚上市就是输……

诺和诺德也没能高兴多久。2周后的9月2日，诺和诺德官网宣布FDA将IDegLira的审批期限同样延长3个月。IDegLira最早会在2016年12月批准，生生落在了iGlarLixi之后。

这个结果让寄望IDegLira能够9月获批的诺和诺德很“生气”，以至于官网消息只寥寥数字，无任何多余信息披露。从咨询委员会的投票结果来看，iGlarLixi尚有2票反对，而IDegLira是全票通过，FDA延迟批准IDegLira而且诺和诺德没有公布原因，这个事情确实让人莫名其妙。

现在的局面是，赛诺菲眼看要浪费掉这张2.45亿美元的优先审评券，FDA却带来神转折，拉了赛诺菲一把。就像PCSK9单抗Praluent(alirocumab)凭借优先审评在券美国市场比Repatha(evolocumab)早上市1个月一样，iGlarLixi很可能最终也会比IDegLira早上市1个月。

昨天的文章“2016年8家外企更换CEO，全球制药行业陷入增长困难？”提到，诺和诺德意外宣布其CEO提前退休，继任者面临来自美国市场的竞争以及医保付费者的巨大压力。

这背后的故事或许真得比表面上看到的要复杂。