恒瑞领先布局热门靶点IL-17A，SHR-1314注射液I期临床启动

银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿。目前虽然有多个药物获批治疗银屑病，但由于银屑病无法治愈，现有药物只能改善疾病症状，因此银屑病药物市场是非常有“钱景”的一个领域。

如果暂不考虑覆盖较多适应症的Humira、Enbrel和Remicade，银屑病的标志性治疗药物是强生的Stelara(优特克单抗)，2015年销售额达24.74亿美元（+19.4%）。其次是Celgene公司2014年获批的银屑病关节炎/银屑病药物Otezla，2015年销售额4.72亿美元（+574.43%）。

诺华Cosentyx（secukinumab）于2015/1/21获批的，是全球首个上市的anti-IL-17A单抗，上市第一年销售额就达到2.61亿美元，成为2015年最畅销的上市新药之一（相关新闻见：2015年上市新药，谁最畅销？）。礼来Taltz（ixekizumab）今年3月22日获批，是全球第2个上市的anti-IL-17A单抗药物。

全球部分已上市及在研银屑病药物

销售额：亿美元

来源：医药魔方

恒瑞是国内最早布局IL-17单抗的企业，SHR-1314注射液（CXSL1400084）于2014年9月25日申报临床，2016年6月20日获得临床批件，是第一家拿到IL-17A临床批件的国内公司，尚未见其他国内企业针对该靶点进行申报。

来源：医药魔方数据库

SHR-1314是恒瑞自主开发的人源化单克隆抗体药物，特异结合IL-17A，抑制GROα等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用，主要开发要用于银屑病，还拟开发用于包括克罗恩氏病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎在内的自身免疫疾病。

根据药物临床试验登记与信息公示平台11月10日首次公示的信息，恒瑞已经迅速启动了SHR-1314注射液的I期临床研究。

登记号	CTR20160824
适应症	包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病
试验通俗 题目	SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验
试验专业 题目	评价SHR-1314注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验
试验方案 编号	SHR-1314-101
临床申请 受理号	企业选择不公示
药物名称	SHR-1314注射液
药物类型	生物制品

该项随机、双盲、平行分组I期研究主要以健康成年人为研究对象，考察SHR-1314注射液单次皮下注射给药（剂量分别为8，20，40，80，160，240mg）对人体的安全性、耐受性及药动学（PK）和免疫原性（ADA），以确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据。

该研究计划招募52人，主要终点是给药70天后的各种不良事件发生率。试验方案于8月31日获得四川大学华西医院临床试验伦理分委会审查通过，计划招募52人，第1例患者已于10月10日入组。

自身免疫疾病领域大牌药物云集，尤以TNF靶点为甚。在雄踞全球销售额TOP10多年的药物中，Humira、Enbrel、Remicade均为TNF抑制剂（见：2010-2015年全球药品销售额TOP15）。IL-17A开启了治疗自身免疫疾病的新时代，secukinumab上市后销售额迅速攀升，证实了这一靶点的成功，而恒瑞能够迅速跟进布局，也体现了一个国内领军企业的创新意识和研发水平。

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