Amgen偏头痛新药Erenumab提交上市申请

继5月12日，礼来宣布其偏头痛药物 galcanezumab 3项III期临床达主要终点后（见：礼来偏头痛新药大获成功： 3项III期研究到达主要终点），偏头痛领域又传喜讯。5月18日，安进宣布公司已向FDA提交Erenumab的BLA上市申请，用于偏头痛的治疗。此次用于上市申请的关键性临床包含丛集性偏头痛和慢性偏头痛的数据。

Erenumab属于单抗类降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，是一种人源化单克隆抗体。CGRP的释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关，目前被认为是最具潜力的偏头痛治疗和预防靶点。Erenumab是首个申请上市的CGRP单抗，曾有分析预测，率先上市的CGRP抑制剂类偏头痛药物，产品最高年销售额可达125亿美元。

Erenumab是由安进与诺华联合开发。2015年8月，诺华与安进在中枢药物开发领域宣布结成联盟。安进介入诺华以CPN520为代表的BACE抑制剂的早期开发。作为交换，诺华将出资参与CGRP拮抗剂AMG334和AMG301的开发。2017年4月，双发扩展了Erenumab的商业化合作协议，Amgen拥有Erenumab在美国、加拿大、日本的权利，诺华拥有AMG334在欧洲及全球其他地区的权利。

安进研发部门副总裁Sean E. Harper表示：偏头痛患者生活中相当大的一部分时间花在了疾病管理上，由此患者的的工作、社交活动等深受影响。大约350万的美国人采取药物治疗来减少偏头痛发作天数。在临床中，erenumab在丛集性偏头痛和慢性偏头痛患者中表现出了强大的安全性、有效性及耐受性。此次BLA上市申请有望进一步满足长久以来偏头痛领域未被满足的需求。

Erenumab的全球多中心临床试验招募了超过2600名每月发作至少4次的偏头痛患者，部分患者接受erenumab治疗长达3年。目前试验关于慢性偏头痛的临床研究结果已发表在2017年4月的The Lancet Neurology上，关于丛集性偏头痛的具体结果正在发表中。

另外，试验的关键性临床结果，Erenumab与安慰剂对照对于慢性偏头痛和丛集性偏头痛的有效性研究数据将在今年6月份在波士顿举办的第59届美国头痛协会年会上公布。