年终述评 | 朱兰教授：2020年妇科盆底领域回顾与展望

近十余年，人工合成移植物在盆底重建手术中的应用促进了女性盆底重建领域的发展，但同时，人工合成医用网片植入后相关并发症的也引起了妇科盆底领域广泛的关注和争议。目前，关于盆底重建手术人工合成移植物相关并发症的临床处理尚未有国际上统一的共识。新年伊始，中国妇产科网特别采访了北京协和医院的朱兰教授，就经阴道植入合成网片盆底重建手术全球最新观点进行了深入探讨和交流。

经阴道植入网片并发症引发广泛争议

重度盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP），尤其是前中盆腔器官脱垂,手术治疗后易复发问题是临床的难点热点。经阴道植入合成网片（transvaginal mesh, TVM）手术,同时纠正中盆腔及前盆腔缺陷，尤其对前盆腔的中央缺陷和侧方缺陷均能达到良好支撑，实现标准化、规范化和微创化的手术目的。2002年TVM手术被美国食品药物管理局（FDA）认证通过临床应用。临床实践证实达到了较高的客观治愈率，但以聚丙烯为网片材料的TVM手术相关并发症的不断报告引起业内关注。美国FDA曾于2008年和2011年先后两次就经阴道植入网片相关并发症进行了安全警示。2019年，美国要求所有网片制造商撤回市场上销售的用于经阴道修补盆腔器官脱垂的合成网片，引起了学术界的轰动与争议，之前已经纳入”522研究”的患者继续完成随访研究。2019年4月澳大利亚建立了盆底手术注册平台，用于监测既往使用网片的妇科泌尿手术，并纳入非植入网片手术，以全面评估盆底重建手术的优劣。

应对TVM正确发声，多国家、多学会层面专家共识可供参考

国际妇科泌尿协会（IUGA）对此也强调应对TVM手术正确发声：法律和媒体应以公众利益为首，代表大多数群体的观点，倾听网片应用效果良好患者群体的意见，不宜过多进行负面宣传，这不利于TVM手术正确的临床应用。FIGO旗下的妇科泌尿和盆底重建委员会，2019年发布了综合多个国家及学会层面关于TVM应用的专家共识（见表1），让妇科泌尿盆底医生了解更多相关动态，但这些共识证据来源主要是术后短期随访研究，因此存在一定缺陷。

表1 针对使用合成网片治疗POP的立场声明

（可点击放大查看）

ACOG：美国妇产科医师学会AUA：美国泌尿外科协会AUGS：美国妇科泌尿协会CUA：加拿大泌尿外科协会IUGA：国际妇科泌尿协会ICS：国际尿控协会EAU：欧洲泌尿外科学会EUA：欧洲妇科泌尿协会FDA：美国食品药品监督管理局FEBRASGO：巴西联邦妇产科协会JSOG：日本妇产科学会JUA：日本泌尿外科协会JFPFM：日本女性盆底医学学会JPOPS：日本盆腔器官脱垂手术学会NICE：英国国家卫生与临床优化研究所NAFC：美国国家尿控协会RANZCOG：澳大利亚和新西兰皇家妇产科医师学院POP：盆腔器官脱垂SCENIHR：欧洲新兴及新鉴定健康风险科学委员会RCOG：英国皇家妇产科医师学院RCT：随机临床试验SGS：妇科手术医师学会SUFU：尿动力学、女性盆底医学和泌尿生殖道重建学会UGSA：澳大利亚妇科泌尿学会

TVM应严格遵循适应证，术者需经良好的解剖及手术培训

关于经阴盆底重建手术，半数的学会共识提出自体组织修复可成功治疗绝大部分盆腔器官脱垂，因此避免植入合成网片引发的并发症。TVM应严格限制用于高危POP患者。多数专家共识强调让患者知晓相比自体组织修复的TVM手术的获益和风险，手术者的实践结果仍需进行长期随诊。

2012年经中国大陆妇科盆底组总结中国临床实践和综合文献后进行了专家讨论，提出中国TVM手术的主要适应证。2019年中国大陆妇科盆底组对POP诊治指南进行修订，TVM手术指证仍与2012年提出的相同：1．POP术后复发的患者；2.年龄偏大的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者。并投票补充了患者年龄建议在60岁及以上患者。对于阴道内大面积放置人工合成网片的盆底重建手术对性生活的影响，目前尚无循证医学结论，因此，对于性生活活跃的患者，应谨慎选择。对术前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜选择TVM。指南还强调TVM手术是IV级复杂操作，为了保证手术质量及手术安全，需进行良好的解剖和手术培训，减少因盲目有学习热情而扩大手术操作队伍。

TVM手术是否应继续作为重建术之一，尚需高质量临床研究明确

TVM手术是否应该继续作为重建手术之一是科学问题，尚需高质量的临床研究进一步明确。2019年10月28日，国家相关部门就TVM手术的临床使用召开沟通会，据相关公司汇报，我国TVM手术并发症发生率远低于国外综合报道，症结所在是未进行严格随访追踪，未真实反映临床结局。经国家药品评价中心和药监局与中华医学会妇科盆底学组认真商榷，要求当前状况下，我国TVM手术需满足以下需求：1.出于患者安全性考虑，每年少于10例TVM手术的医生，暂停TVM手术；2.强调开展中国TVM手术等盆底手术及并发症登记研究的必要性，获取高质量的真实世界数据研究。中华医学会妇科盆底学组将作为唯一指定的合作学术社团，强制要求属地管理内进行TVM手术的并发症登记和随访工作，并于2020年4月底对登记工作进行阶段性总结。相信通过严格遵守TVM手术适应证、严格进行随访登记，必将对TVM手术有更加科学、客观的认识和临床应用。

专家简介

朱兰 教授

中国医学科学院北京协和医院妇产科主任，教授，博士研究生导师。中华医学会妇产科分会候任主任委员，中华全国妇女联合会第十二届常务委员，中华医学会妇产科分会妇科盆底学组组长，中国预防医学会妇女保健分会副主任委员兼盆底疾病防治学组组长，中法盆底康复联盟主席。协和学者。协和创新团队PI。卫生部中青年突贡专家，国家自然科学基金评审二审专家，中央保健特聘专家，新世纪百千万人才工程国家级人选，全国三八红旗手，国家特殊津贴获得者，全国第九届青年科技奖和中国第二届女医师五洲女子科技奖获得者。《中华妇产科杂志》副主编、《中国计划生育与妇产科》杂志主编、妇产科核心期刊《实用妇产科杂志》与《中国实用妇科与产科杂志》副主编。International urogynecology Journal编委。

主持已完成国家及部级课题多项,目前主持国家行业基金、自然科学基金和部级科研课题等多项。以通讯作者和第一作者发表SCI文章120篇，中文核心期刊百余篇。主编、主译《女性盆底学》等多部著作。已申请专利8项。

2017年由朱兰牵头的“中国盆底康复模式建立和应用推广”获中华预防医学会科学技术奖一等奖；2015年牵头的“女性生殖道畸形的矫正策略及新术式研究与应用”获华夏医学科技奖一等奖；2013年牵头的“女性盆底疾病的基础与临床研究”获高校科研科技进步奖一等奖；2007年获国家科学技术进步奖二等奖。

责任编辑：Janice

声明：本文经朱兰教授授权发布。