抗真菌药！Basilea/辉瑞Cresemba(艾沙康唑）获国家药监局受理，治疗侵袭性曲霉菌病!

来源：本站原创 2020-11-28 23:32

2020年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --巴塞利亚药业有限公司 (Basilea Pharmaceutica Ltd.) 是一家总部位于瑞士的跨国制药公司，致力于开发能够解决肿瘤和抗感染药物治疗领域的药用产品。近日，该公司宣布，由合作伙伴辉瑞（Pfizer）提交的抗真菌药isavuconazole（艾沙康唑，Cresemba®）治疗成人侵袭性曲霉菌病的营销授权申请（MAA）已获得中国药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理审查。今年8月，Baselea宣布，Cresemba治疗毛霉菌病的MAA被NMPA受理审查。

isavuconazole（艾沙康唑）是一种静脉（IV）和口服唑类抗真菌药物，商品名为Cresemba。在27个欧盟成员国以及在冰岛、列支敦士登、挪威和英国，isavuconazole已被批准：（1）用于治疗成人侵袭性曲霉菌病；（2）用于不适合两性霉素B的成人治疗毛霉菌病。

Basilea首席执行官David Veitch表示：“侵袭性曲菌病和毛霉菌病是侵袭性霉菌感染的两种最常见形式，也是恶性血液病患者接受强化化疗后发病率和死亡率的重要原因。中国是Cresemba在商业上非常重要的市场，占全球新型抗真菌药物市场的15%以上。因此，我们非常高兴辉瑞在中国取得的进展。isavuconazole营销授权被NMPA受理进行审查，是将该产品推向中国市场、解决侵袭性霉菌感染患者未满足医疗需求的重要里程碑。”

2017年11月，Baselea和辉瑞扩展了他们现有的欧洲（不包括北欧）、俄罗斯、土耳其和以色列的许可协议，纳入中国（包括香港和澳门）以及亚太地区的十六个国家。根据与辉瑞的协议，Basilea除了获得基于销售的版税外，还有资格获得高达约6.3亿美元的监管和销售里程碑付款。

Cresemba在美国和欧洲其他国家也已被批准。在美国、欧洲和澳大利亚，Cresemba获得了所批准适应症的孤儿药资格（ODD）。Baselea已经签订了几项isavuconazole的许可和分销协议，涉及美国、欧洲、中国、日本、拉丁美洲、亚太地区、中东和北非地区、加拿大、俄罗斯、土耳其和以色列。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Basilea reports acceptance for regulatory review of Pfizer’s marketing authorization application for antifungal isavuconazole (Cresemba®) in invasive aspergillosis in China