FDA常用词汇中英文,请收好!

A

Accelerated: 加速条件 Accuracy: 准确性

AIP(Application Integrity Policy): 申请完全政策制裁

ANDA(Abbreviation New Drug Application):仿制药或仿制新药申请

API(Active Pharmaceutical Ingredient):原料药或活性药。原简称BPC(Bulk Pharmaceutical Chemical),现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。

Appearance: 外观

Assay:含量

Assessment: 药厂自我评估(厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查)

Audit:审查(预审查,多用于美方原料药用户,在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查)

Auditor:审核员

Audit trail: 审计踪迹

B

Basket:篮子式

Batch production records: 批生产纪录

Batch records:批号(量)纪录(即batch production and control records 批量生产和检验纪录)

BPC:(Bulk Pharmaceutical chemical)原料药

Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计

Blend uniformity: 均匀度

C

Calibration: 校正或校准(对设备,仪器和衡器等的准确度进行校正)

Certification of Areas for GMP compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程)

CFR 21 Part 11(Code of federal Registry Part11):联邦法规法典标题21第11部分 CGMP(Current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 Change control form:也简称CCF 变更控制表

Change control:变更控制

Cleaning validation:清洁验证

CMC(Chemistry and manufacture control)化学和生产的控制

Compliance:符合性

Compatibility:共存性或兼容性

Content uniformity test: 产品含量均匀性测定 Container closure system: 容器封闭系统 COA(Certification of analysis ):分析合格证书,检验报告或检验报告单

D

Delayed release:延期放行 Design qualification: 设计确认 Dissolution test:溶出度测试 Deviation records:偏差纪录

DMF(drug master file):药物主文件或原料药档案

Drug product:成品药 Drug substance:原料药

E

EIR(Establishment inspection report):确定检查报告 Electronic signature:电子签名

Equipment qualification:对设备,设施,仪器等性能的鉴定 Excipients:赋形剂或辅料

Excit meeting:现场检查结束会 Extended release: 缓慢释放

EMEA(The European Medicines Evaluation Agency):欧洲医药评审委员会

F

Finished pharmaceuticals (drug product, finishes product, finished dosage form):制剂药(成品药)其定义位已原料药为起始物料,加一定的赋形剂,制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。

Flow-through cell:流畅式

G

GLP(Good Laboratory Practice):药品非临床研究质量管理规范 GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范 Gowning Procedure:穿着工作服要求的标准操作规程 Guideline:指导文件或指南

I

ICH (International Conference on Harmonization):国际协调会 Import Detection:海关扣押或进口扣押

Impurity / Degradation Product:杂质或降解产物 IND(Investigational New Drug):研究中新药 In-house standards:内控标准

L

LIMS(Laboratory Information Management System):实验室信息管理系统 Laboratory equipment calibration program:实验室仪器校准程序 Limit of detection:检测限

Limit of Quantitation:定量限度 Linearity:线性关系 Long term:常周期

M

Major change:主要变更

Manufacture process:生产流程

Master production and control records:产品生产规范和检验记录 Master formulas:产品规范配方

Master production instruction:产品生产指令 Maximum daily dose:每日所允许最大剂量

Matrixing design studies:阵列式稳定性测试设计方案 Major amendment:主要维修

Method validation protocol:方法验证方案 Microbiologic test:微生物测定

Minor amendment:次要维修(次要修改函)

N

NDA(New Drug Application):新药申请 NF(National formula):国家处方汇集

O

OOS(Out Of Specification):未达到测试标准的数据或结果 Operational qualification:运行确认

Operational Personnel Qualification:操作人员资格鉴定 Organizational Structure:企业组织结构 Organizational Charts:企业组织结构图

P

PAI(Pre-approval Inspection):批准前现场检查 Paddle:划桨式

PK(Pharmacokinetics):药物动力学 PD(Pharmacodynamic):药效学

Photodiode Array Detector:光电子二极管列阵监测器 Potency:效力或效量

Pre-Clinic Study:临床前的研究 Process validation:工艺验证

Products annual review:年度产品回顾 Product recalls:产品回收/产品召回。

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