HER-2阳性乳腺癌：Enhertu与T-DM1头对头比较，哪个更好？

与曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 相比，抗体偶联药物曲妥珠单抗 deruxtecan (Enhertu)在 治疗HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中观察到无进展生存期 (PFS) 具有统计学意义的显著改善，满足3 期 DESTINY-Breast03 试验的主要终点。结果还显示，Enhertu与 T-DM1 相比，总体生存率 (OS) 有改善趋势，表明次要终点的潜在阳性结果。然而，OS数据仍然不成熟，该研究的安全性结果显示与之前的临床试验一致。

DESTINY-Breast03 是 Enhertu 针对主动对照的首个全球 3 期头对头试验，支持 Enhertu成为曲妥珠单抗、紫杉醇初始治疗后 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准（二线治疗）。

大约 500 名 HER2 阳性的不可切除或转移性乳腺癌患者在北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的多个中心参加了 DESTINY-Breast03 试验。Enhertu以 5.4mg/kg 静脉内给药。T-DM1 组的患者接受了 FDA 批准的剂量。除了关键的生存终点之外，还评估了患者的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、临床获益率 (CBR) 和 PFS 等次要终点。

FDA 已经批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中曾接受过两种或两种以上基于抗 HER2 的治疗方案（三线及以上治疗）。根据 DESTINY-Breast01 试验的结果，它于 2020 年获得加速批准，单药Enhertu的确认 ORR 为 60.3%，其中包括 4.3% 的完全缓解 (CR) 率和 56% 的部分缓解率。36.4% 的患者病情稳定 (SD)，1.6% 的患者病情进展。观察到的中位 DOR 为 14.8 个月，控制率（DCR）为 97.3%；结果还显示 6 个月的 CBR 为 76.1%。在生存方面，Enhertu的中位 (PFS) 为 16.4 个月（95% CI，12.7-NE）。在 24 名脑转移患者中，中位 PFS 为 18.1 个月（95% CI，6.7-18.1 个月），未达到中位总生存期。

DESTINY-Breast03 头对头研究的分析正在进行中，完整的结果将在即将举行的医学会议上公布。除乳腺癌外，Enhertu正在其他 HER2 驱动的癌症中进行测试，如胃癌、肺癌和结直肠癌。

对于 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，在按照可用的标准治疗进行初始治疗后经常会出现疾病进展的情况下，仍然需要新的选择和更好的结果。无进展生存结果延长，证明了 Enhertu 与 T-DM1 相比的优越性，令人鼓舞的安全性数据可能为未来在早期治疗环境中为患者带来这种益处开辟了机会。

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