用一根腕带替代侵入性脑手术？Cala Health可穿戴设备成为特发性震颤的创新疗法？ / 开普饭

一根简单的腕带能取代侵入性脑手术吗？生物电子医疗公司Cala Health开发了一款可穿戴电子设备Cala Trio，该电子设备形同智能手表，通过电子刺激佩戴者手腕上的神经，可用于治疗成人特发性震颤（ET），为700万患病的美国人提供了一种替代手术的选择。

Cala Health成立于2014年，总部位于旧金山湾区，是一家旨在改变慢性病护理标准的生物电子医疗公司。该公司开创了一种名为神经外周疗法的新型电子医学，通过体外电子刺激外周神经来治疗慢性疾病。

该公司的可穿戴神经调节疗法融合了神经科学和技术领域创新，可提供个性化的外周神经刺激，其垂直整合的商业模式正在改变处方疗法的交付方式。

完成5000万美元C轮融资

推进Cala Trio市场商业化进程

当Kate Rosenbluth还在斯坦福担任生物设计研究员时，就被治疗手部震颤的巨大挑战所吸引。

成人特发性震颤（ET）影响着700多万美国人，是最常见的运动障碍之一。该疾病的主要病症是手部颤抖，其发病率是帕金森病的8倍，却经常被误诊为帕金森病。该疾病常见于40岁及以上的人群，除了手部震颤，部分患者也有头部、声音和腿部颤抖症状。用于治疗ET的药物不仅效果不明显，而且会导致严重的副作用。侵入性的深部脑刺激能够有效缓解该病病症，但价格昂贵，且不能广泛治疗。

Cala Health公司创始人、首席科学官Kate Rosenblut在一次研究中发现对手腕周围神经的刺激可以到达大脑深处，于是与斯坦福大学神经肌肉生物力学实验室主任Scott Delp合作，一起探索是否可以通过刺激手腕神经来治疗运动障碍。

这个概念得到了医疗保健和技术领域领先投资者的支持。

2014年8月6日，Kate和Scott筹集了330万美元完成A轮融资，探索概念可行性。研究表明，对手腕神经进行刺激来中断驱动大脑震颤的颤抖信号具有治疗潜力。

2016 年，该团队完成1800万美元B 轮融资，以寻求特发性震颤治疗设备的监管许可。他们组建了一个医疗设备、制药和技术交叉领域的专家团队。

2018年，该公司产品Cala ONE获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，利用个性化腕带疗法，用于暂时缓解患者的手颤症状。同年，Cala Health的专有电极获FDA批准通过，该电极被纳入该公司的第三代设备 Cala Trio。

2019年5月22日，Cala Health完成5000万美元C轮融资，推进可穿戴电子设备Cala Trio市场商业化进程。诺华、Baird Capital、LifeSci Venture Partners、TriVentures，强生创新、Lux Capital、Lightstone Ventures、Action Potential Venture Capital、dRx Capital和GV等多家风投组织都参与此次融资。作为本次融资的一部分，行业资深人士Stacy Enxing Seng加入了Cala Health担任独立董事和董事会主席。

同年9月，Cala Health宣布任命Renee Ryan为首席执行官。Ryan已被任命在公司重大科学进展的基础上，领导其运营和创新商业化战略，以支持下一阶段的增长。Ryan带来了超过20年的建立类别创造的医疗保健公司的经验。据悉，她在强生创新公司（JJDC）担任风险投资副总裁期间，领导了超过16个新的投资项目，包括Cala Health的A轮融资；在领导JJDC之前，Ryan曾在R.W.Baird、Jefferies和Goldman Sachs担任医疗投资银行家。

在此背景下，Cala Trio以垂直整合的商业模式进入美国市场，重塑了处方疗法的交付方式：患者可以通过现场咨询或远程医疗预约处方，Cala Trio能够便捷地到达患者家中，再由Cala Health根据患者的学习方式提供个性化教学。

该疗法的响应性和互联性可提供从处方到用户反馈的高质量患者体验。团队坚信，可穿戴电子设备神经调节疗法将很快改变慢性病患者的护理标准。

Cala Trio (图片来源：公司官网)

目前唯一用于特发性震颤的非侵入性处方疗法

值得一提的是，Cala Trio是目前唯一用于特发性震颤的非侵入性处方疗法，在神经疾病、心脏疾病和精神疾病领域同样具备潜力。该设备于2018年4月获FDA批准，成为领先的靶向神经刺激治疗ET的非侵入性疗法。

根据国际药物经济与产出研究学会（ISPOR）2020欧洲虚拟会议公开数据，通过对819,661名商业或医疗保险患者的理赔数据进行分析发现，这些人群中的特发性震颤患病率在2010年至2018年间以6.27%的年增长率增长。特发性震颤患病率在不断增加，对Cala Trio等设备的需求亦在不断增长。

特发性震颤患者存在抑郁、焦虑高发生率，而Cala Trio在实际应用中存在更高的安全性和有效性。

Cala Health在ISPOR会议公布了一组试验数据，在没有监测的真实生活环境中，通过运动传感器测量治疗前后患者的震颤严重程度。178名患者接受治疗后，90%震颤症状降低了50%。在产品上市后的48名受试患者中，69%的患者报告他们的吃喝和书写能力有所改善，48%的患者报告生活质量有所改善。超过一半(56%)的患者表示，相比现有的药物和外科手术治疗，更加倾向于使用Cala Trio。

当患者将Cala Trio放在充电底座上时，数据会被上传到云端，Cala Health可以在云端看到使用和震颤数据。数据表明，在真实世界中，患者的震颤程度与之前研究中登记的患者相似。

“患有特发性震颤的患者需要在疾病造成生活不便或者药物治疗产生风险之间做出选择，我们的使命正是改变这种状况，改善他们的生活。”Kate Rosenbluth表示，“在商业方面，我们正在扩展商业模式和互联生态系统，以服务整个产品周期——从接受处方，管理报销，运输产品到患者使用。同时，我们正在开发下一代功能，将处方电子药与远程医疗、药物管理和行为治疗等面向患者的服务相结合。产品方面，我们正与世界各地的领先科学家合作，将平台扩展到新的适应症，包括神经学、精神病学和心脏病学的治疗。”

获FDA突破性设备称号

2020年10月，FDA授予Cala Trio突破性设备称号，用于治疗帕金森症成人患者的手部运动性震颤。

FDA的突破性设备项目是一项针对特定医疗设备和以设备为主导的组合产品的自愿倡议，旨在为危及生命或不可逆转的衰弱疾病状况提供更有效的治疗或诊断。其目标是通过加快开发、评估和审查，同时保留上市前批准、510(k)许可和De Novo营销授权的法定标准，为患者和医疗保健提供者提供及时获取这些医疗设备的机会。

“虽然帕金森患者的手部颤抖通常发生在静止时，但据估计，超过一半的患者也会出现运动性震颤。”医学博士、佛罗里达州博卡拉顿帕金森病和运动障碍中心主任Stuart Isaacson说。

此外，根据此前公开发表的数据表明，作为帕金森病治疗中最常用的药物，左旋多巴对运动性震颤不起作用。因此，帕金森病患者的运动性震颤治疗仍是一个严重且未得到满足的医疗需求。”Cala Health为Cala Trio争取突破性设备称号，正是因为许多帕金森病患者正在经历与特发性震颤患者类似的症状。

2020年，该公司在帕金森病患者中启动了新一次的Cala Trio虚拟临床试验，鼓励有兴趣参与研究的医生及患有帕金森病的患者参与。该试验允许参与者在家做志愿者，使用研究设计中指示的疗法，与神经科医生进行远程医疗访问。目前该公司还未公布相关试验数据。

“Cala Health致力于进行严格的科学和临床研究，以证明我们技术的机制、益处、可用性和安全性。”Kate Rosenbluth表示，“我们很高兴FDA认可我们神经调节疗法的创新和潜力。”

与UCSF开展合作

2021年6月17日，该公司宣布与加州大学旧金山分校（UCSF）合作，开发非侵入性、个性化的外周神经刺激疗法。Cala Health将与著名神经工程专家、医学博士、加州大学旧金山分校神经学副教授Karunesh Ganguly等人合作，推进严重神经疾病的非侵入性治疗。

Karunesh Ganguly博士表示：“在临床工作中，我看到了大脑损伤以及帕金森等多种神经系统疾病造成的运动障碍所产生的深远影响，我们致力于推进新的疗法增强运动功能。”

UCSF专注于健康科学，致力于通过先进的生物医学研究、生命科学和健康专业的研究生教育以及卓越的患者护理来促进全球健康。UCSF Health作为UCSF的主要学术医疗中心，包括一流的专科医院和其他临床项目，并在整个湾区设有分支机构。其神经病学在美国医学院的神经病学系中排名全国第一，这一殊荣已保持了10年。

在此次合作中，UCSF的技术授权扩展了Cala Health在神经病学方面的治疗渠道。此外，进一步拓展了该公司在新型个体化治疗方面的机制研究，并整合了丰富的数据科学平台，以推进软件驱动的未来，以此实现更快为患者提供量身定制的治疗方案的目标。

Kate Rosenbluth表示：“我们很高兴能与UCSF合作，Ganguly博士在利用精确靶向电子刺激以调节神经网络方面的开创性研究，为每位患者提供了令人兴奋的个性化治疗途径。这次合作将使我们更加接近我们的目标——让数百万患有神经系统疾病的患者获得非侵入式的、有效的治疗，提高他们的生活质量。”