历经6年探索，康沣生物研发两大冷冻消融技术，打破国外企业垄断局面 / 开普饭

“作为心血管领域冷冻技术研发的‘开拓者’，我们看好冷冻消融技术的应用与发展。”康沣生物创始人刁月鹏掷地有声地说道。

冷冻消融是一门既古老又年轻的医疗技术，最早可追溯到三千年前治疗皮肤病。随着现代低温生物医学的建立，冷冻消融被定义为应用于冷冻消除靶组织的外科医疗技术。近年来，冷冻消融技术凭借着优于传统热消融技术的良好疗效，且可以减轻病人疼痛感的优势，越来越多应用于心血管疾病的临床手术中。

康沣生物专注于微创介入冷冻消融技术在心血管领域的应用开发，致力于成为中国心血管冷冻介入治疗的技术领先者。公司经过6年的研究探索，攻克了冷冻技术在心血管领域的技术瓶颈，申请专利超过50篇，其中部分专利进入欧美国家，并在全球具有独立自主的知识产权。

其自主研发的用于治疗药物难以控制的高血压患者的Cryofocus冷冻消融系统、用于治疗房颤的心脏冷冻消融系统达到甚至领先国际水平。此两款产品分别通过了国家创新医疗器械特别审查程序。

弥补“热消融”技术劣势，冷冻消融技术渐成主流

房颤是最常见的阵发性心律失常，随着年龄增长房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。作为人口老龄化阶段的“流行病”，房颤的发生增加了患者的血栓栓塞及脑卒中发生率，致残率高。

据统计，全世界房颤患者约有3000万，预计2060年达到7000万。近10年，我国房颤患病率增长了30倍，房颤相关的脑卒中增长了13倍。

刁月鹏告诉动脉网，对于房颤的治疗手段包括常规药物治疗，导管消融治疗及外科手术治疗，药物治疗成功率低，并且长期服药会有较多的药物副作用。外科手术治疗因创伤大，围手术期风险高，术后恢复时间长，故并不作为常规治疗手段。

导管消融通过血管穿刺置入导管完成手术，创伤小、恢复快、手术风险低、成功率高，故已成为房颤治疗的常规手段。国内外多个指南均予以I，A类推荐。目前房颤导管消融主要采用射频消融，射频消融通过热灼原理破坏内皮和组织结构的完整性达到组织损伤的目的，但仍存在一些不足：单次消融长期随访成功率低，有一定围手术期并发症风险，消融时患者疼痛感强烈而常需要镇痛药物，学习曲线长，不易于技术推广。

冷冻球囊消融术是近年来房颤消融领域的一项创新技术，冷冻消融因其操作相对简单，学习曲线短，手术成功率较高，严重并发症较少，目前也成为治疗房颤的常规方法之一。

截至2018年末，基于美敦力房颤冷冻球囊的房颤消融手术，全球已超过40万例，国内自2013年12月开展第一台冷冻消融手术至今，也已突破了2万例。

“在这样的市场环境下，康沣生物成立之初就将研发重心放在冷冻技术上，通过了6年的研究探索，掌握了冷冻在心血管领域的核心技术，成功研发了两款创新医疗器械，获得行业认可。”刁月鹏告诉动脉网。

自主研发两大创新产品，预计在2021年上市

康沣生物成立于2013年，公司位于上海国际医学园区时代医创园内。公司研发团队是其核心竞争力之一，研发成员占公司总人数一半以上，团队拥有美籍冷冻专家、归国留学生及名校博士和博士后，并且多数成员曾在美国Endocare、美敦力、先健科技、上海微创等知名医疗器械企业任职，在冷冻消融技术、球囊导管技术、电生理标测技术等领域具有丰富研发经验。

“除了高素质研发团队的打造，我们还与国内知名三甲医院建立了长期的产学研合作关系。”刁月鹏介绍。

近年来，康沣生物陆续与美国知名高校以及国内复旦大学、中科院上海生命科学研究中心、长海医院、上海华山医院、上海瑞金医院、中国人民解放军医院等建立了长期合作关系。还在美国加州、上海虹口区、宁波杭州湾新区分别设有研发中心或者研发实验室，加大研发力度。

刁月鹏介绍，公司自主研发的两大创新产品正逐步成为国内冷冻技术在心血管领域的行业“标杆”。他们分别是：心脏冷冻消融系统治疗阵发性房颤、Cryofocus冷冻消融系统治疗药物难以控制的高血压患者。另外还有超过6项关于冷冻技术在心血管领域的项目在研。

（企业供图）

“高端医疗器械是一个高技术门槛、高技术壁垒、多学科交叉的行业，国内由于在此领域起步时间比较晚，大部分市场被国际巨头所占有，核心技术被其所垄断。要突破其困境唯有自主创新。”刁月鹏介绍。

房颤冷冻消融，国际上使用的是以笑气作为制冷剂的技术平台，康沣生物根据临床需求，打破传统理论的思路，使用以液氮作为制冷剂的技术平台。

相较于笑气技术平台，液氮技术平台的优势明显。首先冷源清洁环保；更高的降温速率；冷量可调节，减少并发症；其次气源易于获取，便于技术下沉及降低患者医疗负担。通过研究表明，康沣公司研发的心脏冷冻消融系统，在安全性和有效性上不劣于国际同类产品。

康沣生物自主研发的Cryofocus冷冻消融系统，在国际上首次把深低温冷冻消融技术应用于肾动脉交感神经消融。相较于传统的射频消融，冷冻消融能实现360度环面消融，消融更彻底，且操作简单、手术时间短、患者疼痛感小等优势。自2015年由复旦大学附属中山医院葛均波院士在中山医院完成国际首例深低温冷冻行肾动脉交感神经术至今，经过几年的随访表明本系统的安全性和有效性。

正是凭借着对核心技术的不懈攻关，形成自有关键技术储备，才有了上述两大创新产品的面世。康沣生物已经申请冷冻消融技术相关专利超过50篇，PCT4篇，目前已授权美国发明专利5篇。刁月鹏表示，目前，这两项技术正在推进临床试验，预计2021年前后能成功上市。

“把冷冻消融技术做精做强，以更加精湛可靠的自主技术打破垄断、替代进口、是我们的目标，也是康沣生物使命所在。”刁月鹏说，下一步公司将继续推出更好的产品，更好地服务患者。此外，公司正加强欧美地区专利申请，做好未来海外市场布局。