如何打造“以患者为中心”的新产品卓越上市？
思齐会长观点
传统的医药行业决策模式是以产品为中心，患者的影响和介入有限。对于患者而言，每一位患者都应获得高质量的照护，也有机会参与到临床研究中，所谓“为患医治，以患为师”。
1、如何做好新产品的卓越上市，需要“以患者为中心”，紧密联系产品特点和患者需求。
2、维护“以患者为中心”的价值对于产品整个生命周期各阶段都至关重要。
3、借助颠覆性技术（AI，智能设备）进行数字化变革赋能患者，加速新产品上市，精准的疾病和治疗教育以及增加患者对新药的需求。
新产品“卓越上市”决定了产品的未来成功，一个产品是否成功主要在上市之后的前6个月内确定；此后，不到20％的产品会改变上市轨迹。
卓越上市要“以患者为中心”成功整合三个方面：塑造产品，塑造市场，塑造公司。
塑造产品包括：战略选择/市场洞察、临床试验/注册/生命周期管理、上市推广战役、投资选择；
塑造市场包括：学术意见领袖参与、市场发展/疾病意识、产品定价/医保报销/结果研究 /国家政策；
塑造公司包括：组织架构设计、执行卓越/绩效监控。
随着国家药品监督管理局的深入改革，新药在中国的上市速度不断加快：
2019年中国与全球新药上市之间的时间差距已经得到了大幅缩短，从2016年平均8.4年的时间差距缩短到2019年的4.6年，进口九价HPV疫苗仅8天就通过审核，创下了进口药品审批的新速度。
2018年11月1日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)发布第一批临床急需境外新药名单，涉及48个品种；2019年3月28日，CDE公布了第二批临床急需境外新药名单，共计30个药品。临床急需境外新药免做临床试验，加速MNC在华获批新药的进程。
在新药上市后的销售增长方面，尽管与发达市场依然存在差距，但中国的新药上市表现已经有所改善，过去新产品在美国上市后销售增长是中国的30倍，近期已经缩小到5倍，如K药2018年在华上市，次年销售即达超过20亿规模。
“以患者为中心”的新产品上市
应紧密联系产品特点和患者需求
虽然行业内对于“卓越上市”的定义标准各异，通过对新产品在中国上市的多重挑战和趋势进行分析，可以归纳出中国新药卓越上市的几个重要维度：
优选产品和适应症；创新覆盖，挖掘新渠道；重塑市场（特别是像中国这样的发展中市场）、支付合作模式的创新。
同时，在以患者为中心的创新商业模式中，药企应从患者对药品知晓性，处方可得性，药品可及性，药品可支付性和用药依从性等方面评估未被满足的需要。
不难想象，创新药和仿制药，慢性病用药、癌症用药、和流行病用药的业务需求存在极大差异。深入理解业务需求，才能形成真正适用于该产品的“卓越上市”。
1、拜唐苹：
深根25年，推广针对中国患者的“餐后血糖”概念，将过去的糖尿病诊断以空腹血糖为单一标准改为不仅以空腹血糖的监测，同时也要负荷餐后血糖监测的指标值，对“糖耐量受损”人群实施干预。
针对中国患者的临床研究，开拓心内科和神经内科，首个在中国进行的评估阿卡波糖能否降低合并心血管疾病的IGT患者心血管事件的大型临床研究研究由心血管和内分泌2个学科联合开展，3位联合主席随访时间长达4年以上。
2、拜瑞妥：
2014年在VTE市场站稳脚跟后，2015年5月，拜瑞妥的两个新适应症在华获批，分别用于治疗深静脉血栓形成（DVT）和预防复发，以及用于降低非瓣膜性房颤成年患者卒中和全身性栓塞的风险。2017年4月，拜瑞妥的第四个适应症获批，用于治疗肺栓塞（PE）。
拜瑞妥多项适应症获批，为更多患者群体带来了福音。这些得益于拜耳在产品临床试验设计阶段的筹谋，尽早将中国的专家与患者纳入药品试验设计与开发的过程中，从而尽可能地缩短审批与上市的流程，扩大患者可及性。
3、艾斯能：
2018年，诺华中国宣布艾斯能（利斯的明透皮贴剂）贴剂正式上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，为患者带来更为高效、安全与便捷的治疗选择。传统的新药上市面临很多痛点：进院手续繁琐复杂，耗时长；各地区、各医院政策不同；线下医生处方受药占比等多种因素影响；在患者购药方面，无法准确传递患者数据；难以对患者展开营销活动。
诺华和京东在新药上市流程等领域实现了创新，提高了医药流通的效率。在医院渠道之外，利用大数据精确寻找目标患者，开辟药品销售通路；线上线下相接合，线上科普患者+医生咨询，线下完成检测与确诊；患者在线提供处方，预约药品送药上门。通过互联网的应用，为新药上市快速铺货。
4、易瑞沙：
阿斯利康对EGFR检测必要性的宣传和配套建设有效促进了肺癌病人EGFR检测率的上涨，也为定制化的抗癌治疗开启了新纪元。医生和患者治疗观念的改变是易瑞沙这类靶向药成功的关键所在。市场的重塑对往后的同类产品影响深远。
2017年3月，我国首个获批的第三代肺癌靶向药泰瑞沙（奥希替尼）正式在国内上市，9个月销售额便突破5亿人民币，新一代产品的成功在一定程度上可以说是“站在了巨人肩膀上“。
2018年，阿斯利康和国家卫生计生委达成协议，最终协议将易瑞沙列入乙类医保，作为唯一进入国家谈判目录的进口EGFR-TKI，定价为￥2,358，医保报销比例从50-90%不等。
5、百泽安：
2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®的处方；目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物。
与此同时，由中国初级卫生保健基金会联合百济神州发起“为你，千方百济”患者援助项目，从首付门槛、方案灵活度及年经济负担上进行创新，长期治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗慈善援助药品由百济神州无偿捐赠。
维护“以患者为中心”的价值
对产品整个生命周期各阶段都至关重要
中国医疗供给侧改革将持续深化和推进，进而形成了一个线上线下一体化的医疗健康新格局，根据患者的各类医疗需求，医疗资源分配合理性将进一步提高。
维护“以患者为中心”的价值在产品整个生命周期的各阶段都至关重要，上市前关注临床获益，如未满足的需求、安全性和疗效、提升患者体验；上市后关注市场准入，如价值导向定价、基于疗效的准入；成熟期关注医疗结果和体验，如真实世界证据、患者治疗效果、药物经济学价值、社会价值等。
同时，企业应根据产品生命周期部署不同的营销推广模型，通过多渠道的解决方案，提升代表效率及精准度，使新产品快速到达销量的顶峰；通过高ROI的解决方案，帮助产品在成熟期最低成本覆盖最大市场。
诺华在高血压市场拥有多款产品，在中国市场已耕耘多年。通过对市场的充分了解，诺华公司针对不同治疗阶段的高血压患者做到了全面的产品布局。
其中，代文（缬沙坦胶囊） 用于治疗轻、中度原发性高血压；复代文（缬沙坦氢氯噻嗪片） 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度到中度原发性高血压，以及不适合高血压的初始治疗；而倍博特则用于治疗原发性高血压，适用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
产品组合的完整性不仅使产品能覆盖大部分高血压患者，最大化地帮助患者有效治疗病症，而且产品组合更好地发挥协同效应。不同产品在渠道驱动的销售增量也有着显著的差别：代文40%的增量由县域医院驱动，远高于倍博特的15%，企业在广阔市场的渠道推广对代文的销售增长有着不可磨灭的功劳，帮助诺华在高血压领域获得最大化市场收益。
借助互联网和大数据
“以患者为中心”可以做什么？
AI时代来了，借助互联网和大数据，以患者为中心可以做什么？大数据正在改变我们对疾病的看法和关系，数字化患者数据收集 + 基于客户（医生/患者）的数字化标签改变了我们对疾病的认知方式。
通过基于社交听力的真实世界研究来揭示帕金森氏病的夜间症状发现（4万多位病人、3千多位医生、6万多次对话和5千个文字带），帕金森患者的夜间症状明显高于白天。勃林格殷格翰的森福罗缓释片在上市时的定位和关键信息就是针对帕金森夜间症状，并且进一步开展了真实世界的研究。
帕金森患者临床上主要表现为静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍等，然而这些症状的出现并不是患者最早期的异常。那么早期的帕金森患者可以通过什么手段来识别呢？
平安医保科技开发出了帕金森病理声纹检测，用于识别正常人声与病理声音的语音算法，准确度高达85%。还有一种螺旋草图手绘测试，2004年皇家墨尔本理工大学已经证实了螺旋绘图测试结果与早期帕金森病症的关系，平安医保科技在此理论基础上的算法准确度高达93%。
借助颠覆性技术（AI，智能设备）进行数字化变革可以更好地赋能患者，加速新产品上市，精准的疾病和治疗教育以及增加患者对新药的需求。未来已来！