医院检验科提升必由之路：ISO15189？

“ 医学检验？不对应该是检验医学！”

ISO15189已经是检验科必须考虑的标准！

在第一部分笔者想要谈谈检验科在医院发展过程中的重要意义，因为医院的管理者和决策者都已经开始意识到了检验科的重要性。从2001年，当时的卫生部人事司正式确立检验科为临床科室，学科分级上与其它各临床科室同级，从此检验科再也不是传统意义上的辅助科室。试问检验科结果之于临床诊断、治疗和预后判断的意义又有谁可以否认。同时医技科室的经济收入也从此开始在医院总体收入方面占比越来越大，我们以2012年某儿童医院的收入为例，2012年业务收入5.1亿，药品收入2.6亿（51%），检验收入0.72亿（14%），去除人员工资、管理耗材等成本，利润分别为2850万元及4250万元，利润绝对值一目了然。随着近年来医改的递进，科研在医院工作中的重要性也是越来越大，检验科在科研方面的意义也是不可或缺的存在，学科建设及特色专科建设也离不开检验科。

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ISO15189是什么？为什么对于检验科至关重要！

虽然我们的医院在设备，硬件环境方面已经有了长足的进步甚至在某种程度上超越了很多先进国家检验科的配置，但是在最终的结果上所呈现的差异往往就在于管理上的差异。ISO国际标准化组织在2003年正式发布了ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》，同时这种标准的认证认可活动也被纳入了《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA），所以2005年6月中国实验室国家认可委员会（CNAL）发布消息，CNAL根据ISO15189标准认证认可的实验室可以得到世界各国的广泛认可，其结果也可以置信。

CNAS ISO15189!

ISO15189对于实验室的意义不仅仅在与国际互认，它可以帮助检验科加强过程控制，确保及提升检验质量；减少差错降低成本；优化服务令各相关方满意。

ISO15189为什么重要？

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检验科ISO15189认可对学科建设的启示！

ISO15189的核心是建立全面质量管理体系，而这一切都是以ISO9001为基础的，而所谓实验室全面质量管理体系就是按系统学的原理分析实验的全过程，建立起一个体系使可能影响检验结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处于受控状态，使检测结果始终可靠。

ISO15189检验科质量管理依据！

在这一过程中（医生申请检验是过程开始，医生收到检验报告是过程结束），分析前质量管理实际上是整个过程的难点，因为它占整个检验过程所有时间的70%，而且在可分析出检验误差原因的病例中其也往往占比超过60%，具体难点体现在标本质量缺陷的隐蔽性，检验科对标本质量的非可控性，因标本而导致的错误报告的责任难确定性，ISO15189在5.4条款中详细做出了规定，要加强对采集标本、验收标本的监控，建立适合分析前质控的LIS系统。

LIS系统的重要性！

ISO15189实际上拓宽了医学检验科的发展范围，其明确规范了检验科服务包括：受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。这个过程的前6个环节就是分析前阶段、后四个环节为分析后阶段、中间为分析中阶段，我们往往在认可认证之前过度重视分析中阶段。因此ISO15189可以帮助医院的'医学检验’专业过渡为'检验医学’专业！

医院还需要哪些ISO标准？

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