【独家】一致性评价爆发期到来：9月申报创历史新高，注射剂、289目录药品亮眼

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从2017年7月药企申报一致性评价伊始，一致性评价工作陆续进入正轨，2018年更是一致性评价关键性的一年，时间倏忽即过，转眼2018年已过去了四分之三的时间，一致性评价工作进入冲刺阶段，在刚刚过去的9月一致性评价申报一路攀升，一致性评价爆发期来到。

一致性评价创历史申报新高，81个受理号47品种获承办

据药智数据，截止目前CDE受理一致性评价受理号共计429个，涉及156家企业的171个品种，其中2018年9月CDE共受理一致性评价受理号81个，是一致性评价工作开展以来申报受理最多的一个月，无论是从受理号还是从品种计算，都是历史之最，且受理号同比8月份增长32.79%，品种数比8月增加5个，具体详情可看下图：

注射剂一致性评价备受青睐，26受理号14品种获承办

值得一提的是9月的注射剂受理号有26个，占9月总受理号数量超1/4；涉及14个品种，约占9月总受理品种数1/3，详情可见下表：

9月注射剂一致性评价受理详情表

其中齐鲁制药的盐酸伊立替康注射液是第二次申报获受理，据药智数据，今年5月份齐鲁制药已申报获受理一次盐酸伊立替康注射液一致性评价，且于7月份审评状态更新为“已发件”，此次重新申报，如若不出意外，按照正常审评步骤进行，根据药智数据注册时光轴，预计要到明年5月份才能再次审评完成。

盐酸伊立替康注射液一致性评价注册时光轴

另外齐鲁制药（包含齐鲁海南和天和惠氏制药）9月份再添10个受理号5个品种获得CDE承办，是申报一致性评价获受理最多的一家企业，其中注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、华法林钠片和氨磺必利片皆为首家申报品种，利培酮片和华法林钠片为289目录品种，具体详情可见下表:

9月齐鲁制药一致性评价受理详情

289目录品种申报加快，30受理号17个品种获承办

据药智注册与受理数据库统计，9月共有30个289目录药品受理号获承办，涉及23家企业的17个品种，具体申报受理详情如下表： 

9月289目录品种一致性评价受理详情

其中蒙脱石散、头孢呋辛酯片和苯磺酸氨氯地平片已有3家企业通过一致性评价，尽管如此，各企业对于这几个药品的申报热情似乎只增不减，毕竟能否通过一致性评价与药企拥有的该药品能否继续生存下去息息相关。9月蒙脱石散新增2家企业申报，为湖南华纳大药厂和湖南千金湘江药业，头孢呋辛酯片新增3家，为石药欧意、华北制药河北华民药业和苏州中化药品工业，苯磺酸氨氯地平片也增加3家企业，为重庆药友制药、上海迪赛诺生物医药和国药集团容生制药，据药智数据，截止目前蒙脱石散一致性评价申请在审企业有8家，头孢呋辛酯片5家，苯磺酸氨氯地平片11家。

11受理号10品种审评完成，多品种首家闯关成功

9月是一个收获的季节，据药智注册与受理数据库显示，9月共有11个受理号10个品种一致性评价审评审批完成，详情如下表：

9月一致性评价审评完成详情表

其中有4个品种通过一致性评价，且米氮平片、阿奇霉素胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊皆为首家通过一致性评价品种；北京四环制药的盐酸二甲双胍片是首家按照一致性评价补充申请通过的企业，此前石药欧意通过进入《国上市药品目录集》，快车道通过一致性评价；与石药欧意类似，9月也有多个企业的药品进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，分是江苏恒瑞注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、重庆圣华曦左乙拉西坦口服溶液、东阳光盐酸莫西沙星片和克拉霉素缓释片等。

另外，值得特别说明的是，截止发稿前，成都苑东生物乌苯美司胶囊、浙江京新盐酸舍曲林片、浙江金华康恩贝阿莫西林胶囊和江苏恒瑞厄贝沙坦片4个品种的办理状态已于10月8日进行更新，由制证完毕变成已发件，更新详情如下表所示：

其中，后三个品种已经获批生产。至此，浙江京新药业成首家通过盐酸舍曲林片一致性评价企业；浙江金华康恩贝生物制药是继珠海联邦制药之后，第二家通过阿莫西林胶囊一致性评价的企业；江苏恒瑞通过后一致性评价，厄贝沙坦片三足鼎立之势形成，其它两家通过企业为浙江华海和海正辉瑞。

厄贝沙坦片一致性评价受理详情

新闻来源：药智网