一线治疗NSCLC完胜克唑替尼！罗氏alectinib再被FDA授予突破性药物资格
10月4日，罗氏旗下Genentech宣布，FDA授予其肺癌新药Alecensa(alectinib)一线治疗成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）突破性药物资格。
FDA此决定主要基于J-ALEX研究的结果。该项在日本患者中进行的研究证明，在ALK阳性初治患者中，alectinib相比克唑替尼标准治疗在疗效和安全性方面都更为突出。
J-ALEX研究是一项开放标签、随机、III期研究，招募了207例ALK+、晚期或复发性NSCLC患者，比较了alectinib和克唑替尼作为一线疗法的疗效和安全性。主要数据如下：
与克唑替尼相比，alectinib使疾病进展和死亡风险降低了66%（HR=0.34，99% CI：0.17-0.70）。
克唑替尼组中位PFS为10.2个月（95%CI: 8.2~12.0个月），alectinib组中位PFS数据尚未获得（95% CI：20.3 ~not estimated）。
Alectinib组3~4级不良事件发生率低于克唑替尼组（27% vs 51%）
在最常见不良反应（>30%）方面，alectinib组主要为便秘（36%）。克唑替尼组包括恶心（74%），腹泻（73%），呕吐（59%），视觉障碍（55%），味觉改变（52%），便秘（46%），ALT升高（32%），AST升高（31%）。
Alecensa是继辉瑞克唑替尼和诺华色瑞替尼之后FDA批准的第3个ALK抑制剂，2015年12月11日作为突破性药物获得加速批准，主要用于克唑替尼治疗后不耐受或疾病进展的ALK+NSCLC（二线疗法）。克唑替尼今年上半年的销售额为2.75亿美元。
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