FDA批准Opdivo+Yervoy一线治疗非小细胞肺癌

5月15日，BMS宣布FDA批准Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg +Yervoy (ipilimumab) 1 mg/kg用于一线治疗PD-L1阳性（≥1%）、EGFR或ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

FDA此项批准主要基于III期CheckMate -227 研究的Ia部分数据。在随访至少29.3个月时，Opdivo+Yervoy（n=396）相比含铂双药化疗（n=397）显著改善了中位生存期（17.1 vs 14.9个月），死亡风险降低了21%（HR=0.79，95% CI：0.67~0.94，p=0.0066）。Opdivo+Yervoy组和化疗组的1年生存率分别为63%和56%，2年生存率分别是40%和33%，3年生存率（随访43.1个月时）分别是33%和22%。

根据BICR的评估结果，在至少随访28.3个月时，Opdivo+Yervoy组的ORR为36% (142/396, 95% CI: 31~41，其中CR 5.8%，PR 30.1%），化疗组ORR为30%（119/397, 95% CI: 26~35，其中CR 1.8%，PR 28.2% ）。在产生应答的患者中，Opdivo+Yervoy组的应答持续时间（DOR）要显著长于化疗组（23.2 vs 6.2个月）。

安全性方面，Opdivo+Yervoy治疗的严重不良事件发生率为58%，24%的患者因为不良事件中止治疗，53%的患者至少停用其中一种药物。最常见的严重不良反应（≥2％） 包括肺炎，腹泻/结肠炎，肺炎，肝炎，肺栓塞，肾上腺功能不全和垂体炎等。致命性不良反应发生率为1.7%，包括肺炎（4例）、心肌炎、急性肾损伤、休克、高血糖、多系统器官衰竭和肾衰竭等。最常见的不良反应（≥20％）包括疲劳（44％），皮疹（34 ％），食欲下降（31％），肌肉骨骼疼痛（27％），腹泻/结肠炎（26％），呼吸困难（26％），咳嗽（23％），肝炎（21％），恶心（21％）和瘙痒 （21％）。

Opdivo+Yervoy是FDA目前批准的首个且唯一一个肿瘤免疫治疗药物组合，分别靶向作用于PD-1和CTLA4这两个不同的免疫检查点。Opdivo能帮助T细胞发现和杀伤肿瘤细胞，Yervoy则可以刺激T细胞的活化和增殖，并且Yervoy刺激的一些T细胞能够转化为记忆性T细胞，从而使得免疫应答维持更长的时间。

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