FDA 20210303培训-5
FDA 20210303/04培训内容之5（原编号06）DMF的GDUFA II用户费用问题
DMF的GDUFA II用户费用
CDR Hanah Pham--场所团队领导
FDA/CDER 管理办公室
用户费用管理和预算编制中心
仿制药部
LCDR Evelyn Hong--申报团队领导
FDA/CDER 管理办公室
用户费用管理和预算编制中心
仿制药部
SBIA-DMF与原料药培训
2021年3月3&4日
要点
重点的GDUFA II用户费时间表
用户费用系统和付费信息
DMF评估费和场所费
可能影响DMF审评和/或ANDA批准的问题
GDUFA时间表
8月初 Ø联邦公报通知发布
9月初 Ø用户费用系统（iStore）开放，可支付年度费用
10月1日 Ø财年（FY）开始&年费截止日
10月21日 Ø场所宽限期结束
2022财年重要时间表
财年过渡期（9月至11月）：在FDA用户费用系统中有2个财年的封页
ØDMF费用：有2021财年与2022财年的封页
Ø场所费用：9月至10月1日有2021财年与2022财年的封页，自2021年9月30日起不再有2021财年封页
场所费用
Ø鼓励尽早付费
Ø 开始发布欠款清单，列出宽限期之后尚未支付2022财年的场所
建议动作
Ø工厂必须在10月1日停止产生场所费用之前撤销所有已批准的仿制药申报
Ø在过渡期，选择正确的财年封页很重要
付费&封页
每次付费均要填写GDUFA封页
可通过FDA用户费用系统创建封页
Ø 在提交付费之前检查封页填写是否准确
付款方式：pay.gov，支票和汇款
Ø 每次付费时要写明封页PIN号
Ø 注意汇款费用
不需要提交场所封页副本
退费和汇款政策
在收到费用的180自然日内提出申请
Ø 退费&汇款申报表
Ø 税号或DUNS号
Ø 封页副本（用于汇款申请）
已关闭的财年不能转款
DMF费用不能退回
场所费用评估
在截止日期，会对至少在一个已批准仿制药申报中列出的场所进行场所费用评估
Ø 双重操作（API&FDF）仅需缴纳FDF费用
以下不需缴费
Ø 只列于在审仿制药申报中的场所
Ø PET生产商
Ø 非商业化产品的州/邦联生产商
DMF费用评估
DMF费用：自2021年10月1日起在仿制药申报中被引用的II类API DMF
财年费率由费用接收日确定
在以下情况产生费用：
Ø 首次被仿制药申报资料引用
Ø DMF持有人申请进行初始完整性审评（费用接收日期）
以下情形不需缴费：
Ø 仅在PET申报资料中引用
Ø 州/联邦的非商业化产品实体
API&FDF的定义
GDUFA定义FDF为：
（A）患者可摄入形式的药品，例如片剂、胶囊、溶液或局部用药；
（B）在给患者用药时需要重新调配的药品，如口服混悬液或冻干粉；或
（C）API（依据本法定义）与另一药品组分的组合，用于（A）或（B）中所述药品的生产
GDUFA定义API为：
（A）一种物质或混合物（物质不适合或不能单独运输）用于……
（i）作为一种药品的成分，并且
（ii）提供药物活性或其它直接影响诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，或者影响人体结构或任何功能；或
（B）一种物质用于最终结晶、精制或成盐或这些动作的组合，然后形成（A）中所述的一种物质或混合物
常见问题
API混合物：
Ø FDF DMF：
― 无需缴纳DMF费用，但是所引用的API DMF要缴纳DMF费用
― 生产混合物的场所要缴纳FDF（或CMO）场所费用，其中“隐含”的API场所要缴纳API费用
Ø API+辅料的混合物使其稳定时
― DMF要缴纳DMF费用
― 场所要缴纳API场所费
非典型DMF
Ø 如果作为API被引用，则要缴纳DMF和API场所费用
起始物料VS API 粗品VS API中间体
有用的资源
ü GDUFA用户费用信息和更新www.fda.gov/gdufa
ü 用户费用一般问题CDERCollections@fda.hhs.gov
ü GDUFA用户费用清单https://www.fda.gov/industry/generic-drug-user-fee-amendments/user-fee-lists
ü GDUFA指南和MAPP https://www.fda.gov/industry/generic-drug-user-fee-amendments/gdufa-guidances-and-mapps
ü FDA用户费用系统https://userfees.fda.gov/QA_HTMS/gdufaCAcdLogin.jsp
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