2021年6月22日，中国国家药监局NMPA官网公示了复星凯特（复星医药孙公司公司，复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持股50%）的益基利赛注射液（拟定）获得药品批准证明文件的待领取信息。
这意味着，中国正式步入细胞和基因治疗的时代。
即便这样的里程碑事件具有划时代的意义，但这并不意味着复星凯特CAR-T拥有美好的商业化前景，消息指出该产品的定价大约100万元，为美国价格的一半。
相信复星凯特的“唯一”也没办法享受多长时间，药明巨诺的CAR-T产品顶着“优先审评+突破性疗法”的资格紧随其后，即将成为第二家上市产品。
抛开优劣不说，如此高昂的价格，公立医院的医生是否倾向将该种疗法推荐给二线患者使用还是一个未知数，如果病人用药后并未治愈，那么对自身声誉是否会有影响？
有业内人士说：“CAR-T，没有PD-1的命，却得了PD-1的病。”
这话说的虽然讽刺，却也真实。
截至2020年6月30日，全球CAR-T治疗临床试验登记项目数量超600项，其中中国以 357项临床试验位居全球首位，其中175项都是靶向CD19。
当前，CAR-T领域研究被困于肿瘤微环境为首的实体瘤难题，一群跟风者纷纷退而求其次选择了“Easy模式”血液瘤。
而实体瘤和血液瘤的患者数量差距，却是云泥之别。
除市场空间受限外，CAR-T疗法高昂的价格源于其自身的局限性，目前已获批或处于临床后期的CAR-T产品主要是用患者自体细胞，生物制造工艺是产业瓶颈，由于一个生产批次仅能用于单一患者的自身治疗，从T细胞的分离转导激活到灌封质检运输，再到最后回输给病人需要10-30天不等。所以，为了摆脱依赖，异体CAR-T成为了行业为之努力的方向，但人体免疫系统引起的严重不良反应等难题仍是目前行业需要解决的。实际上，二级市场对于CAR-T疗法的商业化前景早有担忧与疑虑，近期最直观的体现在于，有着高瓴资本入股光环的全球知名CAR-T厂商Lyell和国内实体瘤CART领导厂商科济药业近期几乎在同一天IPO跌破发行价。现在盖棺定论否定显然还太早，行业发展仍在早期，对于任何有机会治愈癌症的方法，我们都需要给一定时间和宽容。但商业世界却是残酷的，众多CAR-T疗法挖矿者，挖到金子并成功致富的显然是少数。未来可以定论的是，降价是一定的，外包也是一定的，那么翻开细胞治疗的产业链图谱，我想这个领域最稳健的投资机会仍然还是在中上游的“卖水机会”。从CAR-T制备成本构成来看，明显可以发现最核心的成本端还是在于材料&器材、综合运营成本部分，再细化一点就是科研试剂设备及耗材和病毒载体的制备供应。制备CAR-T产品的过程极为繁琐，质控环节多，包括：单采白细胞及细胞清晰，富集T细胞并激活，基因传递/转染，细胞培养，冷冻及运输，最终输回患者体内。需用到血细胞分离淘洗机等多种设备、试剂及耗材。这些关键设备及试剂供应商多来自跨国公司，如GE、德国美天旎、赛默飞世尔等。国内也有相应设备、试剂生产商，其价格有些仅为进口产品的1/10，但要保证制备出的CAR-T细胞安全且有效，国内研发企业大多会选择采购进口产品，这构成了CAR-T细胞生产过程很大的一部分成本。对于CAR-T细胞而言，递送基因的病毒载体则是最终获得产品的关键组成部分，CAR-T的规模化生产，某种意义上可以说是其应用的病毒载体的规模化生产。在这一点上，药企只有两条路可以选择，要么自建生产体系，要么外包给CDMO公司。以当前细胞基因治疗的企业构成来看，大多数企业会选择后者，形成规模化的CDMO企业无疑拥有更多优势，最核心的是可以通过自动化生产、标准化制造慢病毒、质粒等方式降低成本。Ps：正应了那句话 - 投什么药，赌什么临床数据，安安心心卖铲子不香吗？喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~瞪羚投研星球：成为优秀的投资人，有一款提升整合效率的工具非常重要。小编将各个渠道的医疗健康领域研究报告、券商及投资机构重点公司调研纪要、第三方机构行研报告整合起来。定期在星球内为信赖咱们瞪羚社的朋友提供精选的珍贵材料，一来节省企业、投资人朋友们投研花费的时间和精力，二来会就行业内的事件和精选的研报发表一些观点、提醒潜在的投资机会，需要的朋友可以支持一下哦。
