免疫光激活癌症疗法(Padeliporfin ImPACT)是一种微创的、靶向的治疗方法,在德国、以色列等已被批准用于治疗早期前列腺癌患者。这是一种药物-设备组合,包括光激活药物和光传递系统。在治疗时,患者接受静脉输注非活性药物padeliporfin,并通过精确地传递低能、非热激光的光纤进行局部激活。在激活后,药物迅速触发光照区域的血供收缩,导致靶向肿瘤坏死,激活抗肿瘤免疫,增强癌细胞清除。
在一系列实体瘤中,ImPACT获得了令人兴奋的的早期结果,包括上尿路尿路上皮癌、食管癌、肺癌等。
在上尿路尿路上皮癌(UTUC)中,当前的治疗标准是肾切除术。Padeliporfin ImPACT为这些患者提供了一种有效的治疗方法,可以保护他们的肾脏免于切除。Padeliporfin ImPACT治疗上尿路上皮癌时,在输尿管镜下放置光纤,并在10分钟内以4 mg / kg的剂量静脉内注射Padeliporfin,并在研究中照亮每个区域10分钟。该治疗在激活时触发了受影响区域的血液供应收缩,并导致了针对性的肿瘤坏死和抗肿瘤免疫力。FDA已授予Padeliporfin ImPACT孤儿药称号,用于治疗患有上尿路上皮癌的成年患者。在FDA接受新药申请之后,已经开始了一项3期临床试验(ENLIGHTED),以进一步研究Padeliporfin ImPACT的使用。ENLIGHTED是一项单臂,非随机,多中心研究,纳入100例低级别上尿路尿路上皮癌患者。该研究的主要终点是在整个同侧肾盂和输尿管中不存在上尿路尿路上皮癌肿瘤的患者人数。研究的次要终点包括整个同侧肾脏,整个同侧肾脏和同侧肾脏治疗区域的反应持续时间;总体肾功能;肾器官丢失或保存的患者人数;输尿管梗阻患者的数量。参加研究的人将接受1-3周的Padeliporfin ImPACT治疗,相隔4周进行诱导,以试图在所涉及的同侧管道系统中获得完全缓解。有可治愈的肿瘤复发迹象的患者将被允许接受重复的维持治疗。符合条件接受Padeliporfin ImPACT的患者是年龄在18岁或以上的新发或复发性低级别,非侵入性上尿路尿路上皮癌,活组织检查在两个部位均得到证实。入组患者的肿瘤直径必须在5到15毫米之间。预期寿命少于2年,当前的膀胱高级别或肌肉浸润性尿路上皮癌,上尿路的当前或先前原位癌,两年内有浸润性T2或更高尿道上皮癌病史的均不符合。就先前治疗而言,在研究进入前2个月内接受全身化学疗法治疗的患者排除在研究范围之外。Padeliporfin ImPACT先前还获得了FDA的快速通道指定,用于治疗成年低级别和单灶性高级别上尿路尿路上皮癌患者。