【PPT】制药企业厂房与设施
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第四章 厂房与设施 第二节 生产区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 ...
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第四章 厂房与设施 第三节 仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...
第三节 仓储区 第五十七条:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验.合格.不合格.退货或召回的原辅料.包装材料.中间产品.待包装产品和成品等各类物料和产品. 1.条款解读 1.1强调生产区和储存区的 ...
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第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分...
第四节 质量控制区 第六十三条:质量控制实验室通常应当与生产区分开.生物检定.微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开. 1.条款解读 明确了实验室的设置区域的基本原则. 2.检查要点 2.1总体 ...
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第四章 厂房与设施 第五节 辅助区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...
第五节 辅助区 第六十八条:休息室的设置不应当对生产区.仓储区和质量控制区造成不良影响. 1.条款解读 考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所,规范其设置休息室的基本原则要求. 2.检查要点 查看生 ...
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