信迪利单抗第2项适应症即将获批,一线治疗非鳞状NSCLC 2024-05-07 22:21:49 1月27日,国家药监局官网显示,信达生物信迪利单抗第2项适应症上市申请(受理号:CXSS2000015)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准。适应症为联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状NSCLC。代号为ORIENT-11的随机、双盲、安慰剂对照III期研究评估了信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的有效性和安全性。该研究共入组397例受试者,按照2:1随机分组,分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类治疗,每3周给药1次,完成4个周期治疗后,进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠维持阶段治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。期中分析结果显示,信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类,显著延长了患者无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。信迪利单抗注射液是信达生物和礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂。于2018年12月首次获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。1月13日,信达提交了信达利单抗第5项适应症上市申请。信迪利单抗已以2843元(10ml:100mg/瓶)的价格进入2020年医保,限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC,其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排,这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗,治疗手段有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。点亮“在看”,好文相伴 赞 (0) 相关推荐 达伯舒ORIENT-12研究ESMO震撼发声,强势拿下肺鳞癌一线! ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者无进展生存期的随机双盲对照研究,具有重要的临床意义,为晚期一线肺鳞癌 ... 幸运的肺癌患者五年生存率可达82%,但药费需要50万,咋办? 最新消息:2021年6月3日,PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSC ... 【前沿】6个月OS率高达90%以上!信迪利单抗联合化疗最新数据出炉! 2021年6月18日,<OncLive>公布了一项发表在<胸肿瘤杂志>上的III期ORIENT-12试验(NCT03629925)的数据,旨在评估信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化 ... 国产药物大爆发!肺癌一线治疗即将迎来两款新药 2018年,第一款PD-1抑制剂进入中国,从此开启了癌症免疫治疗的新时代.相比于传统化疗时代5%的5年生存率,免疫治疗将癌症患者的5年生存率足足提高了3倍左右. 目前获批肺癌适应症的免疫药物有5种(包 ... 无突变患者新方案!信迪利单抗联合化疗一线治疗肺癌数据优异! 肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位.非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌(鳞癌).腺癌.大细胞癌,与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚. 2020年8 ... 最新!信迪利单抗申报新适应症,国产、进口PD-1/L1掘金国内市场! 专栏作者/Dopine 不断精进,提升你我. 4月24日,信达生物和礼来联合宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理达伯舒(信迪利单抗)一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的新适应症 ... 肺癌丨国产免疫药物系列研究汇总 肺癌丨帕博利珠单抗(K药),纳武利尤单抗(O药),阿替利珠单抗(T药),度伐利尤单抗(I药)系列研究汇总 PD-1/PD-L1单抗可与相应受体结合,解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫应答抑制,恢复 ... 晚期肺癌又迎新药!信迪利单抗获批肺鳞癌一线治疗适应症 昨天(6月3日),国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,国产创新免疫药物PD-1信迪利单抗的新适应症正式获批上市,此次获批的适应症为联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSC ... 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌!达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准 2021年2月3日,今日礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)正式获得国家药 ... 信迪利单抗再破肺鳞癌一线,肺鳞癌战场硝烟不停! 昨日,信达生物制药和礼来制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的 ... 首个一线肺鳞癌免疫联合化疗新方案数据公布,信迪利单抗亮相ESMO,尽显国际品质! 2020年9月18日,在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上年会这一国际肿瘤学术交流大会上,周彩存教授以口头报告形式公布了ORIENT-12研究结果. ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨 ... 全球首个EGFR-TKI治疗进展后新方案:PD-1+VEGF+化疗III期研究成功! 2021年10月18日,信达生物宣布其重磅PD-1信迪利单抗组合疗法在一项随机.双盲.多中心III期临床研究(研究代号:ORIENT-31)的第一次期中分析中,达到了主要研究终点.该研究旨在评估信迪利 ... 专访张力教授:首个进入医保的PD-1单抗,一线治疗肺癌达到主要研究终点 2019年11月28日,最新国家医保谈判药品名单公布,信达生物携手礼来共同研制的创新抗肿瘤新药信迪利单抗注射液(达伯舒)成功入围,成为中国医药史上首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1肿瘤免疫 ... 【医伴旅】吉西他滨+顺铂联合信迪利单抗治疗一线鳞状NSCLC临床获益 来源:网络 3期ORIENT-12试验(NCT03629925)的数据显示,在局部晚期或转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的一线治疗中,与单独使用吉西他滨和顺铂(GP)方案相比,在GP中 ... 信迪利单抗三联一线疗法改善晚期非鳞状非小细胞肺癌的无进展生存期 试验研究 根据ORIENT-11试验结果,信迪利单抗Sintilimab (Tyvyt)联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),研究人员发现患者的生存率和缓解率 ... 创新药的小龙头,未来有望挑战恒瑞的就是这家公司了 导读:本公众号专注于优质上市公司基本面分析和价值投资理念传播,我会尽量去分析一些估值在合理区域的股票,但有时候找不到这样的公司,只好分析一些在高位的股票,此类文章仅仅是作为分析公司的一个笔记,以便隔段 ... 【重磅】信达生物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗)新适应症正式获批! 2021年2月3日,信达生物制药宣布,其创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗.这是信 ...