揭开尘封历史| 复星诊断的激荡27年

前段时间因为复星长征改名为“复星诊断”的事情，我写了一篇“科华易主，长征改名，新的IVD时代已然开始！”受到了大家的关注。无论是复星长征也好，还是复星医学、复星诊断也好，这里面都有着很长很长的故事，而我想做这一段段历史和故事的记录者，所以经过一番调研之后，决定再写一篇有关复星诊断的发展历程，给IVD行业发展历史留下一些记忆！

中国PCR技术的起航

现在的复星医药集团已经做的非常的庞大了，如果把时间线拉到1994年，那时的复星医药刚刚成立，彼时叫上海复星实业有限公司，刚刚起家的复星实业首先进军体外诊断领域，以PCR技术为切入口，以HBV检测试剂为核心，展开了轰轰烈烈的国产PCR之旅。

1994-1997年，PCR技术开始广泛的应用于临床，最早的应用分子诊断试剂便是乙肝病毒检测试剂，而后拓展到性病性病相关检测项目，彼时整个分子诊断市场上复星实业的占有率一度达到70%以上，是真正的分子一哥。但最早的PCR采用的是杂交跑电泳的方式，而且是需要手工更换水浴锅来控温，这也就导致了假阳性频发！

1998年，卫生部医政司发布[1998]9号文件宣布PCR技术暂停应用于临床诊断，同年，复星实业A股上市，后改名为复星医药，其主营业务就是PCR产品，可以说复星医药是国内诊断第一股。

复星实业上市后通过一系列并购，大踏步进入医药领域，诊断业务成为其中一个事业部，复星医学是复星实业下属的一个全资子公司，后改名星耀医学，是复星自有诊断业务的主要运营载体，自2000年后开始从幕后走向台前，与此差不多同时兴起的还有达安基因和匹基生物！

PCR技术解放“元年”

1998年开始，随着禁令的执行，PCR技术被局限在科研领域，而第一批掌握PCR技术的人经过前期的蓄力之后，陆续开始发挥出能量。在那段时间里，国外的PCR技术正在快速发展，PCR技术在传染病检测方面无可替代的价值使得PCR的呼声越来越高。

2002年，国内PCR正式迎来解放“元年”，卫生部医政司发布〔2002〕10号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，宣布对PCR技术的临床应用开始解禁~

2001年亚能成立，2003年凯普成立等，第二批PCR玩家开始陆续登场，但此时的技术仍旧以PCR杂交技术为主，而后随着荧光定量PCR技术的出现，达安基因逐渐成为PCR的龙头~

此后荧光定量PCR技术和PCR杂交技术开始了长达10余年的拉锯之战，以PCR杂交技术为代表的企业有亚能、凯普等企业，以荧光定量PCR技术为代表的企业有达安、之江等。

在这场战役中，复星医学的江湖地位逐渐没落，随着复星集团的逐渐壮大，2012年复星医学改名为“上海星耀医学科技发展有限公司”，归属医学诊断事业部，也就是我们常说的复星星耀。

并入长征医学，开始扩张

相比于亲儿子“复星星耀”而言，“长征”是当时军队推出企业经营之后转让过来的，但却被委以重任。长征医学成立与1989年，比复星都要早，主要以化学分析试剂、酶联免疫分析试剂、免疫透射比浊分析试剂、血气和电解质分析仪配套试剂等产品。

与星耀赛道不同的是，长征的主赛道一直集中在生化免疫领域，最初的时候，长征专攻生化，科华生物专攻酶免，俗话说只有竞争才是双双进步，这也成就了“上海双雄”的佳话，长征和科华在各自的赛道上做到了龙头。

竞争的白热化阶段，就是开始涉足彼此的领域，长征开始做免疫，而科华也进入了生化领域，彼时液体生化试剂兴起，经过几番争斗，长征一直坚守的干粉试剂市场逐渐被科华的液体生化试剂蚕食超越，而在免疫赛道，长征也没有讨好便宜。至此，科华生物成为国内生化免疫领域的龙头，而后长征调整策略，进军液体生化试剂，但始终未能反制。

复星在拥有长征之后，就成为为了复星医药诊断事业部的主体企业，并成为复星在IVD领域对外投资的平台。

生化免疫市场的江山变革

一如王朝更替，生化免疫市场的江山也是几经风雨，以长征和科华为代表的生化免疫时代的江山并没有持续多久，就迎来了新的挑战者。随着市场对于检验项目的认知提升，样本量的逐渐增加，大型生化仪开始成为市场的宠儿，生化新项目飞速发展，面对这样的蓝海市场，反应速度成了决胜的关键！

利德曼、九强、美康等一大批企业抓住机会开始崛起，国内生化免疫市场竞争的2.0版本开始上演。

再然后国产化学发光兴起，先是半自动仪器，后来新产业推出全自动仪器，国产化学发光厂家迅速崛起。后来迈瑞开始进入生化和免疫领域，迈克凭借西南的渠道优势从代理开始走向自产，安图开始转型进入化学发光领域并逐渐占据一定的优势。

对这段历史感兴趣的可以去看河西幕的《中国IVD生化试剂市场成长史》。

长征和星耀是复星的两个“铁拳”

其实看复星诊断的发展史，长征和星耀的一定是不能分开的，得把他们糅合到一起去看。长征扎根生化免疫领域，曾先后与贝克曼、西门子等企业合作，而其所代理的T-spot产品也奠定了长征在国内IVD领域的地位，2018年长征失去了T-SPOT的代理权，业务端开始进入衰退。

为什么我讲长征和星耀是无法分开来看的呢？2012年，复星医学改名星耀医学的同时，也和长征医学一同搬进了宝山工业园区，共用一套生产体系和GMP厂房，

自此也是将长征和原复星医学的生产、注册体系整合到了一起，虽然大家一开始专注领域不同，但自2012年之后，产品的注册报证工作也就由平台来负责运维，也就是复星长征。

2020年，复星的新冠核酸检测试剂盒拿到注册证，让外界对于复星长征和星耀的关注度再度提升，或许也正是新冠核酸检测产品为复星集团所带来的增益，让其不得不重新审视和定位医学诊断事业部。

去多品牌化的背后，是新一轮的战略调整

当我们谈起长征医学的时候，最能引起情绪共鸣的是哪些最早做生化免疫的IVD从业者，当我们谈起复星星耀的时候，那是叫复星医学，并将复星带入人们视线的名字，而不管是复星医学也好，还是复星星耀也好，与中国PCR产业的发展是密不可分的。

复星长征作为复星集团的对外投资平台，近些年也是收购和投资了不少企业，但基本都是独立运营，保持着各自的品牌，此次复星长征更名为“复星诊断”，从名字上看，便可与复星医药齐名，相信其背后的战略调整必不会少。

一起期待吧！新的复星诊断~

致谢：感谢为本文梳理脉络的IVD从业者，部分观点仅代表作者锁炎的个人观点，如果错误及纰漏，欢迎批评指正。