2021年上半年IVD领域10大热点事件！

2021年的上半年已经过去，正如网上所说很多的大事都是发生在下半年！所以IVD从业者们，回顾上半年的荣辱得失，大步迈入下半年吧，IVD从业者网特别整理了IVD领域上半年的10大热点事件！

01

第三方检验所谎报“全员阴性”被刑拘

1月17日，河北省邢台市召开新冠肺炎疫情防控工作第十一场新闻发布会。邢台市委常委、宣传部长戎阳就相关疫情防控工作情况进行了通报。据隆尧县报告，因检测能力有限，隆尧县第二轮核酸检测任务委托济南华曦医学检验有限公司承担，该公司收集点负责人翟某在样本尚未检测完成、未知已完成检测数量和结果的情况下，于1月14日向县卫健局谎报送检样本全部为阴性，1月16日又报告发现有阳性样本。

02

“春节返乡要手持核酸报告”

1月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫健委疾控局监察专员王斌在会上表示，返乡人员需持有7日以内核酸检测阴性证明才能够返乡。

1月21日上午，各核酸检测相关概念股快速拉升，其中以第三方检验所涨幅最大，金域医学+10.00%、迪安诊断+11.67%、凯普生物+13.90%等。

核酸检测试剂企业之江生物+7.20%，硕世生物+7.17%，达安基因+8.31%，明德生物+10.00%、华大基因+6.07%等。

03

罗氏18亿美元收购GenMark

3月15日，罗氏（Roche）与GenMark Diagnostics共同宣布，双方已就总交易价值约18亿美元现金收购后者事宜达成最终并购协议，预计将于2021年第二季度完成交易。

GenMark Diagnostics（简称GenMark）成立于2010年，总部位于美国圣地亚哥，是一家分子诊断公司。该公司专有的eSensor检测技术和ePlex、eSensorXT-8系统旨在通过易于使用的工作站和独立的一次性检测盒，以支持广泛的分子诊断样品进行检测。

罗氏（Roche）首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说：“收购GenMark Diagnostics将扩大我们的分子诊断产品组合，使其包括可以为患者及其医疗保健提供者快速提供救生信息的解决方案，以抗击传染病。”

04

索灵18亿美金将Luminex收入囊中

路透社4月11日新闻，意大利诊断集团DiaSorin SpA表示，将以18亿美元的价格收购总部位于美国的Luminex 公司，这笔全现金交易将加强DiaSorin的分子诊断技术。

Luminex公司成立于1995年，总部位于美国德克萨斯州的奥斯汀，于2000年在美国纳斯达克上市，是一家专门致力于研发和生产生物分析仪器并将其 运用于生命科学和临床诊断领域的公司。

公司的xMAP（multi-analyte profiling）开放式结构平台，能带来快速、准确、经济的分析结果，被广泛应用于制药开发、临床诊断和生物研究。Luminex具有两大核心技术即xMAP®技术和xTAG技术。

早在1997年，《临床化学》杂志刊登专文介绍Luminex xMAP®技术(液态悬浮芯片技术)，并将其誉为“真正的临床应用型生物芯片”。随后，运用Luminex xMAP®技术进行临床诊断和基础研究成为生命科学研究领域的一大热点。

05

广东牵头多省新冠集采爆出“地板价”

4月25日下午，广东牵头南中国多省新冠2021年带量集采的价格公布，此次A采购单核酸检测试剂最低价为上海之江在第二轮的报价7.2元，B采购单的最低价为重庆中元的5.38元。

此前全国新冠核酸检测最低价一直由浙江省新冠集采时北京金豪报出8.88元维持，这次广东等多省集采又创下新冠核酸检测试剂全国最低价记录，而这个报价为申报企业的实际供应价，包括税费、配送费等在内的所有费用。

新冠IgM和IgG的A采购单最低报价为南京诺唯赞的单项3.67元，B采购单的最低价为广东和信的单项3.5元。

新冠总抗检测试剂采购中标价格为9.8元，抗原检测试剂的中标价格为16.8元。

新冠核酸快速检测中标价格为最低为达安基因报的12元，其中检测10元，配套2元。

采购主体为广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（市、区）开展新冠检测的公立医疗机构和疾控机构。

06

圣湘收购科华18.63%股份

5月12日，圣湘生物发布公告称，将接盘原格力地产全资子公司持股科华生物的18.63%的股份，购买价格为人民币1,950,000,000元， 折合每股人民币20.34元，相比本公告披露日前一交易日科华生物股价17.32元/股的溢价率为17.44%。

本次交易完成后，圣湘生物持有科华生物95,863,038股股份，占科华生物股份总数的18.63%，圣湘生物与科华生物其他股东不存在通过协议、其他安排共同扩大其所能够支配的公司股份表决权数量的行为或者事实，不存在一致行动关系。故本次交易完成后，科华生物仍不存在可以实际支配公司股份表决权超过30%的股东。

07

迈瑞5.45亿欧买下Hytest海肽生物

5月16日，市值5000亿国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗发布公告：

《深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司关于收购境外公司股权的公告》，在并购市场沉寂多年之后，5000亿市值的国内医疗器械龙头迈瑞出手不凡，宣布以5.45亿欧元并购IVD原料行业国际知名企业芬兰Hytest海肽生物 100%股权。

HyTest 为体外诊断工业生产抗原和抗体，用作各种实验室检测试剂的核心组分。公司在若干细分领域里占据市场领先地位，包括心肌标志物和流感检测试剂等。HyTest 的主要客户群体为体外诊断工业和大型国际研究机构。

08

浙江、广东等率先限制进口产品

6月，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅  浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。

采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

此前3月2日，广东省卫生健康委发布了《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，132种进口医用设备清单缩减至46种，国产设备进口替代超速发展！

09

四川省IVD试剂价格联动

6月15日，四川省发布了业内关注已久的有关医用耗材带量采购工作的规范文件《四川省医疗保障局关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知》，本次文件看点如下：

1. 严禁任何形式的线下采购，医用耗材（含体外诊断试剂，下同）的集中采购类别按《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》（川医保规〔2021〕10号）的规定执行。

2. 公立医疗卫生机构应在联动参考价以下与医药企业自主议定采购价格，并在确保质量的前提下优先采购价格相对更低的产品。

3. 医院主动备案采购医用耗材的采购总金额不得超过年度医用耗材采购总金额的5%。

联动参考价原则：

（1）新增补产品生产企业申请挂网须同时满足以下条件：

①申报产品有5个以上外省集中采购挂网价或中标价。

②申报产品须如实填报该产品近三年内的外省最低参考价，取最低参考价作为联动参考价。

（2）新增补产品没有外省集中采购挂网价（中标价）或集中采购挂网价（中标价）省份不足5个的产品,暂纳入备案采购管理。

（3）已挂网产品产生最新外省最低参考价，申报企业须在该价格公布后30天内向省药械招标采购服务中心（以下简称省药招中心）提交价格信息。

采购方式：鼓励全省医药机构在联动参考价以下与医药企业自主议价采购。

10

深圳卫健委规范核酸快检用途

6月29日，深圳市卫健委发布《市卫生健康委关于新冠病毒核酸快速检测技术应用有关事项的通知》，明确提出使用快速核酸检测技术使用范围；进行快速核酸检测的，其采样标本应当同时送新冠病毒核酸检测实验室进行实时荧光PCR检测，最终以实时荧光PCR检测结果为准；快速核酸检测结果仅供流行病学调查和临床参考，不作为流行病学和临床诊断依据等新的规定。引起业内哗然！

申明：以上内容均整理自公开新闻报道，参考资料略，如涉及错误及披露，请与我们联系~

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