市场规模500亿，几家企业瓜分，胰岛素市场究竟谁将成为大牛？
因此，贝壳投研（ID:Beiketouyan）将医药行业作为非常重要的投研领域之一，以探究市场潜力、寻找有投资价值的企业为目标，不离初心。此次，我详细介绍了关于胰岛素市场的一些具体情况，包括相关个股甘李药业、通化东宝、复星医药、联邦制药等，欢迎大家指正。
01
糖尿病及胰岛素治疗概述
1.糖尿病及糖尿病治疗药物介绍
一般来说，糖尿病可分为1型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类，其中，2型糖尿病是最主要、患病人数最多的类型，其患病人数可以占到糖尿病患者总数的90%左右，其次是1型糖尿病患者，占糖尿病患病总人数比例在5%左右，最后是妊娠糖尿病和其他类型的糖尿病，只占到极少数。
而糖尿病患者的主要治疗方案之一便是注射胰岛素。对于1型糖尿病患者来说，他们无法再自身分泌胰岛素，需要绝对注射外源性胰岛素；对于2型糖尿病患者来说，他们在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖，目前，大约有30%~40%的2型糖尿病患者需要终身使用胰岛素。除此之外，据临床研究显示，2型糖尿病患者提早使用胰岛素可更为有效的控制血糖水平，降低高血糖的毒性作用及相关并发症的风险。
2.胰岛素类药品的主要分类
目前市场上有三代胰岛素产品，随技术和功效的递增分为：动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。现如今三代胰岛素即重组胰岛素类似物在市场上占据了大量的市场份额，动物胰岛素、重组人胰岛素由于价格低廉或出现较早仍占有部分市场份额。
重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其与胰岛素受体的结合作用方式，使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线。与重组人胰岛素相比，重组胰岛素类似物具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险，三代胰岛素是未来的发展趋势。
另外，重组胰岛素类似物也有众多分类，包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素以及地特胰岛素、德谷胰岛素等，其中甘精胰岛素和门冬胰岛素以及相关预混胰岛素在市场上颇受欢迎，预混胰岛素即混合类胰岛素，在业内有时被称为第四代胰岛素。
02
胰岛素市场发展情况
说完了糖尿病及其治疗方案胰岛素治疗的一些基本概况，下面让我们分析一下胰岛素市场的一些情况及发展前景。
首先，根据国际糖尿病联盟（IDF）估计，2019年，全球糖尿病患者共4.63亿人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者，而我国是全球糖尿病患病人数最多的国家，糖尿病患病人数约为1.16亿人，约占全球患病人数的25%。IDF预计至2030年中国糖尿病患病人群数量将达到1.4亿人。我国乃至全球范围内糖尿病的流行，特别是2型糖尿病的高发推动了糖尿病治疗药物的市场需求以及胰岛素产业的爆发式增长。
2019年，全球胰岛素市场规模约为400亿美元，而我国胰岛素市场规模只有不到50亿美元，参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。首先，我国糖尿病患者整体治疗率偏低，大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。
其次，胰岛素治疗普及率低。研究统计，目前我国尚有近一半的糖尿病患者，因医疗水平及经济状况等原因未得到合理的诊治或未诊断，2019年我国糖尿病患者年人均医疗费用约为936.2美元，而在美国，糖尿病患者人均年医疗支出高达9505.6美元。因此，预计2030年，我国胰岛素市场规模将有望超过500亿元。
03
胰岛素市场竞争格局
胰岛市场最大的竞争力便是技术。与化学仿制药不同，生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。多年来，胰岛素市场的领先企业已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家面临很高的技术壁垒。截至2019年底，有六家制药企业的重组胰岛素类似物产品已在国内实现了大规模销售。
然而由于我国生物制品行业起步晚，我国的技术水平与国外相比存在一定的差距，尤其是在新药研发环节上，因此在我国的大多数药品领域，进口药占据了一定的市场份额，目前我国胰岛素市场仍然被国外三大巨头所垄断，即诺和诺德、赛诺菲、礼来，当然，目前我国企业甘李药业、通化东宝布局了众多胰岛素产品线，正展现出强劲的发展势头。对于我国胰岛素市场企业的详细介绍将在下文第五部分指出。
04
关于胰岛素市场的相关政策
对于一家医药企业来说，要想获得发展除了掌握核心技术之外，另一个最重要的因素便是依靠国家政策方面的推动。进入21世纪以来，我国将医药行业及生物产业均放在一个核心发展地位，最近，在“十三五”计划中更是明确提出要支持战略性新兴产业发展，发挥产业政策导向和促进竞争功能，更好发挥国家产业投资引导基金作用，培育一批战略性产业，促进生物医药等产业发展壮大。
政策因素对医药行业虽然有正向推动作用，但也加大了医药企业之间的竞争。比如，越来越多的药品加入医保药品目录和国家基本药物目录，众多药企不得不大幅削减相关产品的价格，以及2018年开始多个城市实施“带量采购”大大压缩了仿制药的利润空间。到目前为止，重组人胰岛素及重组胰岛素类似物包括重组甘精胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素均纳入了《医保药品目录》乙类品种，其销售定价会受到医保部门会同有关部门拟定的相关支付政策影响，销售价格在较长周期内面临下调风险。好在目前胰岛素生产企业仍以独家生产、独有剂型、专利品种为主要特征。
05
胰岛素生产企业分析
1.甘李药业
甘李药业一家主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发生产的企业，公司自1998年成立，其主要产品重组甘精胰岛素、重组赖脯胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液分别于2005年、2007年及2014年上市，为企业带来了大量的销售收入，数据显示，甘李药业的营业收入从2015年的12.2亿元增长到了2019年的28.95亿元，复合增长率达到25.58%，使甘李药业在三代胰岛素的市场占据了一定的市场份额。
且由于2017年加入医保药品目录等因素影响，甘李药业的净利润出现大幅下滑，但自2019年起到今年一季度公司的营业收入和净利润增长均得到改善，尤其是2020年一季度企业净利润增速远大于营业收入增速。
2.通化东宝
与甘李药业不同，通化东宝虽然也是涉足胰岛素系列产品，但通化东宝在今年之前其实都是靠二代胰岛素吃饭的，在二代胰岛素市场也是做到了一个龙头地位。近几年，依靠二代胰岛素的通化东宝经营业绩陷入了一个缓慢增长的状态，且在药品政策的影响下令人堪忧。未来，通化东宝究竟有多大潜力，是否值得更高的估值，其实它的产品线已经给出了答案。
通化东宝自2011年便涉足研发胰岛素类似物，包括甘精胰岛素、门冬胰岛素及其预混制剂、地特胰岛素、赖脯胰岛素及其预混制剂，即除了今年已上市的甘精胰岛素，通化东宝的门冬胰岛素也已呼之欲出。
3.复星医药
除了上述两家企业之外，复星医药集团也涉足了胰岛素系列产品的研发，目前均尚未上市，从2019年公司披露的情况来看，复星医药在三代胰岛素重组赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素混合注射液、重组甘精胰岛素以及二代胰岛素重组人胰岛素的研发投入累计超过3.55亿元，且目前均处于三期临床试验阶段。当然，从目前已上市或已申临床的企业数量来看，胰岛素生产企业将面临越来越大的市场竞争，但不要忘了我国企业从国外企业手里还能收回很大的一部分份额。
4.联邦制药
胰岛素系列产品是联邦制药的主要增长动力。2019年，联邦制药的重组人胰岛素注射液实现销售收入6.87亿元，同比增长12.7%，维持了高于行业的平均增速。此外，企业的甘精胰岛素注射液实现销售收入2.23亿元，销量同比大幅增长158.5%。值得一提的是，联邦制药的甘精胰岛素自2017年5月份上市，2017年、2018年分别实现销售收入0.22亿元、0.84亿元，且目前已在25个省份中标或挂网，为公司业绩的可持续增长奠定基础。
此外，公司的门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液目前处于生产申报阶段，德谷胰岛素注射液于二零一九年九月获批临床试验。
06
总结
在贝壳投研（ID:Beiketouyan）看来目前我国胰岛素市场仍为众多外国企业所垄断，在未来巨大的市场空间之下，我国企业究竟能否抓住行业机遇成为胰岛素市场上的大牛，让我们拭目以待！（ty005）