【药咖君】盘点：2018年期间批准的抗肿瘤药、糖尿病药、心血管系统药品

2018年已然接近尾声，回首过去的9个月里医药行业如乘坐过山车般，起起伏伏。2018是289目录药品一致性评价的节点年，因此在整个年度里各企业都在紧张攻关，力争其产品尽早通过；而除了高度聚焦一致性评价外，行业还经历了机构改革，药监、医保局、卫健委改头换面；审评审批制度不断推陈出新，促进新药、罕见病药、紧缺药加快上市；抗癌药零关税；疫苗事件追责，再次更改药监顶层设计；国家医保局组织带量采购试点座谈会，引起业内热议；最近的17个抗癌药品纳入国家医保....尽管时局风云莫测，沉沉浮浮中的医药行业也依旧在奋力前行，回顾2018年已经过去的时间，行业在抗肿瘤药、糖尿病、心血管系统几个最受关注的药品领域中，也有一定收获值得喜贺，以下我们一起来看看。

抗肿瘤药品

在2018期间（截止10月12日）抗肿瘤药的申报中，审评结论明确显示“批准生产”或“批准进口”（存在部分药品，未显示审评结论也获得批准，本文不计入统计，下同）的药品受理号共计27个，涉及品种18个，其中有6个新药，5个进口药，6和仿制药，1个一致性评价仿制药。具体情况如下所示：

新药

恒瑞、和记黄埔、正大天晴1类新药，杰华重大专项引关注

数据来源：药智药品注册与受理数据库

• 4个1类新药

在2018年期间，已经批准了4个国内企业申报的1类新药：江苏恒瑞的治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)；和记黄埔的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）；正大天晴的小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂、治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊(福可维)；杰华生物历经16年，投巨资研发的第一个蛋白质专利药品，1类生物制品新药重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，据杰华生物称该药适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类重大疾病。

• 2个3.1类新药

2018年期间，还批准了2个3.1类新药，为深圳万乐药业的地西他滨原料药及其注射剂， 地西他滨由日本卫材（Eisai）药业研发，最早于2006年5月2日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名Dacogen。地西他滨用于骨髓增生异常综合征（MDS）患者的治疗。据药智国产药品数据库，目前国内持有地西他滨原料药及注射剂批文均有7家企业。其中注射剂涉及3个规格，50mg的有7家企业持有批文，25mg及10mg的有4家企业持有批文。据药智中标信息查询数据库，2018年规格为50mg*1的注射用地西他滨在全国12个地区有中标，中标平均价格为4851.76元。

进口药

3个替尼，2个PD-1单抗引爆肿瘤圈

数据来源：药智药品注册与受理数据库

• 3个替尼

2018年期间，批准了3个替尼类进口药品，分别为Janssen Research & Development, LLC申报的用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，以及套细胞淋巴瘤患者的治疗的伊布替尼胶囊；Roche Registration Limited的用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸阿来替尼胶囊；卫材（中国）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂、用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）的甲磺酸仑伐替尼胶囊。

• 2个PD-1单抗

在进口药中，除了“替尼“风头极盛，还有引爆业内关注的2个PD-1单抗：默沙东的“K”药Keytruda (帕博利珠单抗注射液，Pembrolizumab) ，主要用于治疗一线治疗（患者初次化疗或手术后的辅助化疗）已经失败，黑色素瘤不可切除或呈现转移性的患者；百时美施贵宝的“O”药Opdivo（纳武利尤单抗注射液，Nivolumab），用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

仿制药

豪森国产“格列卫”一致性评价，恒瑞、石药、齐鲁、正大天晴重磅产品

数据来源：药智药品注册与受理数据库

• 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

今年石药欧意与江苏恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）先后获得批准，并且均纳入了《中国上市药品目录集》，这意味着两企业的该药品视同通过一致性评价，市场潜力可观。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。

数据来源：药智中国上市药品目录集数据库

• 注射用盐酸表柔比星(速溶)

5月浙江海正的仿制药注射用盐酸表柔比星(速溶)获得批准，该药适应症为治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。据药智国产药品数据库，目前国内有5家企业持有该药规格均为10mg的生产批文，2家企业持有规格为50mg的生产批文。

• 白消安注射液

5月，华润双鹤的白消安注射液获得批准，白消安原研商为ASPEN，美国以其商品名药物MYLERAN为参比药物；日本仅有粉末剂参比药物；欧洲仅德国、英国有注射剂上市。目前国内还有青岛海大科技制药有限公司持有该药的注射剂批文。该药主要用于治疗慢性粒细胞白血病及真性红细胞增多症、骨髓纤维化等。

• 多西他赛注射液

6月，正大天晴的多西他赛注射液获得批准，该药适应症为1.先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。2.以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。目前国内共有20家企业持有该药批文。

• 注射用硼替佐米

今年齐鲁与正大天晴的注射用硼替佐米也先后获得批准，该药适用于治疗多发性骨髓瘤和已接受至少1种优先疗法的套细胞淋巴瘤。除了齐鲁与正大天晴，国内还有江苏豪森持有该药批文，并且豪森为首仿上市。

• 顺铂注射液

8月，广东岭南制药的顺铂注射液获批，适用于非精原细胞性生殖细胞癌、晚期难治性卵巢癌、晚期难治性膀胱痛、难治性头颈嫌状细胞癌的姑息治疗。国内还有4家企业持有该药批文，但10ml:10mg的规格仅广东岭南制药一家。

• 一致性评价甲磺酸伊马替尼

2018年间获批的按照一致性评价申报的抗肿瘤药品，目前仅江苏豪森的甲磺酸伊马替尼，该药用于治疗慢性粒细胞白血病（CML），胃肠道间质瘤（GIST）以及其他恶性肿瘤。伊马替尼由Novartis研发，于2001年5月10日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，中国商品名为格列卫。国内持有甲磺酸伊马替尼片剂生产批文的企业有2家，豪森与石药欧意；持有胶囊剂批文的仅有正大天晴。

此外四川汇宇的注射用培美曲塞二钠于2017年进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。该药适应症为适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

糖尿病用药

2018年期间，批准了2个糖尿病药品，其中1个为新药，1个为仿制药。另外还有2个糖尿病用药通过了一致性评价。具体如下图所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

•  重组人胰岛素注射液

5月，合肥天麦生物科技的15类新药重组人胰岛素注射液获得批准，该药适应症为需要胰岛素治疗的糖尿病患者。国内目前持有重组人胰岛素注射液生产批文的企业有5家，涉及3个规格，在全国31个地区均有中标。

• 盐酸二甲双胍片

7月石药欧意的盐酸二甲双胍片仿制药获得批准，且进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。紧接着10月，北京四环制药的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。该药适用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。国内市场广阔，国产同品种批文有122个，涉及113个厂家。目前申报一致性评价的企业还有5家，均在审批审评中。

• 格列美脲片

8月扬子江药业集团的格列美脲片，通过一致性评价。该药用于治疗2型糖尿病。国内该药同品种持有生产批文的厂家有11个，申报一致性评价的有4家企业，目前仅扬子江药业通过。

心血管系统用药

2018年期间，显示“批准生产”或“批准进口”的心血管系统药品受理号有37个，涉及16个品种。其中有1个按照3.2类新药申报，1个按照进口药申报，8个按照仿制药申报。还有7个为通过一致性评价药品。具体如下所示：

新药与进口

第一三共为高血压防治再添利器

数据来源：药智药品注册与受理数据库

• 奥美沙坦酯氨氯地平片

7月第一三共制药的奥美沙坦酯氨氯地平片获得批准，该药是继傲坦、复傲坦后，第一三共在国内成功上市的傲坦家族的第三位成员，是目前国内第三个上市的ARB+CCB的FDC（单片复方制剂）降压药物。该药的上市可说为国内高血压的防治再添利器。

仿制药

豪森、成都苑东首仿，还有7个重要品种通过一致性评价

数据来源：药智药品注册与受理数据库

• 豪森、成都苑东首仿

8月江苏豪森的首仿安立生坦片获得批准，且该药进入了《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。另外在同一天，成都苑东的布洛芬注射液也获得批准，该剂型目前国内仅成都苑东一家，且该药也进入了《中国上市药品目录集》。

• 华海缬沙坦片

虽然近期华海缬沙坦频频“闹上”热搜，但华海该药在国产中已经进入了《中国上市药品目录集》，华海的实力在业内可圈可点，后续把好质量关，市场应该会有所回升。目前国内还有2家企业持有该药批文，分别为北京诺华制药与常州四药制药。

• 7个重要品种通过一致性评价

2018年间，已经有7个心血管系统药品通过了一致性评价，其中苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片（南京正大天晴于2017年间获批通过）已达3家通过，卡托普利片、阿托伐他汀钙片分别有2家企业通过。具体情况如下表：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

信息来源：药智数据，相关企业新闻

新闻来源：药智网

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