内分泌治疗耐药型乳腺癌，口服Elacestrant即可延长生存期

经内分泌治疗既往曾接受过治疗的晚期/转移性ER 阳性/HER2阴性乳腺癌仍然是一个高度未满足的医疗需求领域，迫切需要针对这一患者群体的其他治疗选择。EMERALD 是一项随机、开放标签、对照试验，Elacestrant 是一种选择性 ER 降解剂 (SERD)，每天口服一次，作为 ER 阳性HER2 阴性转移性乳腺癌（mBC）患者的二线和三线治疗，延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），此外该研究还评估了Elacestrant 治疗的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

在该研究中，招募了大约 466 名患者，这些患者被随机分配接受每天口服 400 mg Elacestrant 或研究人员选择的 SOC 治疗：肌肉注射氟维司群 500 mg、阿那曲唑 1 mg/天、来曲唑 2.5 mg/天或依西美坦 25mg/天的连续给药方案。在入组者中，47%携带ESR1 突变（内分泌治疗耐药性突变）。患者需要年满 18 岁，被诊断患有可测量的疾病或不可测量的骨转移的乳腺腺癌、ER 阳性肿瘤状态和 HER2 阴性。 要求患者接受 1 至 2 线晚期或 mBC 内分泌治疗、CDK 4/6 抑制剂联合氟维司群或芳香酶抑制剂、1 线或多线晚期/转移性化疗，以及根据循环肿瘤 DNA中ESR1 突变或野生型。该研究排除了以前接受过 elacestrant 或其他研究性选择性 ER 降解剂或 ER 拮抗剂治疗的患者。入组后 28 天内使用氟维司群，14 天内接受内分泌治疗，21 天内接受过化疗，或 28 天内接受过其他研究性抗癌治疗，存在内脏疾病的患者也不符合本研究的条件。

根据 3 期 EMERALD 研究的结果，在ER阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者中，与标准治疗（SOC）相比，单药Elacestrant治疗可改善无进展和总生存期。研究人员继续评估 EMERALD 试验的其他数据。

Elacestrant 是第一个在作为单一疗法与 SOC 治疗 ER 阳性 HER2 晚期或 mBC 的关键试验中显示阳性结果的口服选择性ER 降解剂，这些结果支持FDA批准单药elacestrant治疗ER 阳性/HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者。值得注意的是，ESR1突变的结果也呈阳性，这是ER 阳性/HER2 阴性 mBC 患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。

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